Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab i niwolumab z immunoembolizacją w leczeniu uczestników z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka w wątrobie

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab i niwolumab w skojarzeniu z immunoembolizacją w leczeniu czerniaka błony naczyniowej z przerzutami

To badanie fazy II bada ipilimumab i niwolumab z immunoembolizacją w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, który rozprzestrzenił się do wątroby. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak ipilimumab i niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoembolizacja może zabijać komórki nowotworowe z powodu utraty dopływu krwi i rozwijać odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Podawanie ipilimumabu i niwolumabu z immunoembolizacją może działać lepiej w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie korzyści klinicznej leczenia immunoembolizacją (IEMBO) w skojarzeniu z ipilimumabem i niwolumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wszystkie toksyczności związane z leczeniem i układem odpornościowym. II. Określ przeżycie wolne od progresji. III. Określ całkowite przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka w wątrobie; pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby o najdłuższej średnicy >= 10 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Całkowita objętość guzów musi być mniejsza niż 50% objętości wątroby
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgoda na dostęp do archiwalnych tkanek lub zgoda na wykonanie biopsji guza przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Liczba granulocytów >= 1000/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina =< 2,0 mg/ml
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) krótszy niż 1,5 razy w stosunku do normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN (stopień 1)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie inne akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji i (lub) powstrzymać się od współżycia przez co najmniej 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu i (lub) ipilimumabu, a mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować co najmniej dwie inne akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji i/lub powstrzymania się od współżycia przez co najmniej 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu i/lub ipilimumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów określonych w sekcji dotyczącej kryteriów włączenia
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na przeciwciała anty-CTLA-4 lub przeciwciała anty-PD1
  • Wcześniejsze terapie ukierunkowane na wątrobę, w tym chemoembolizacja, radiosfera, perfuzja tętnicy wątrobowej lub perełki uwalniające lek; dozwolona jest resekcja wątroby i ablacja ogniskowa
  • Obecność objawowej niewydolności wątroby, w tym wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej
  • Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu; jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, badanie MRI lub CT mózgu musi potwierdzić stabilizację przerzutów do mózgu przez ponad 2 miesiące
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wejścia
  • Obecność jakichkolwiek innych komplikacji medycznych, które oznaczają przeżycie krótsze niż sześć miesięcy
  • Niekontrolowana skłonność do ciężkich krwawień lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Znacząca reakcja alergiczna na barwnik kontrastowy lub stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed embolizacją, chyba że prednizon =< 5 mg lub ekwiwalent
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i transaminazą glutaminianowo-pirogronianową (SGPT) w surowicy równą lub większą niż 5 razy normalna
  • Niedrożność dróg żółciowych, stentowanie dróg żółciowych lub wcześniejsza operacja dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii
  • Wynik pozytywny na obecność znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub wcześniej znane zwłóknienie płuc
  • Aktywna infekcja
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym choroba zapalna jelit, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, ale z wyłączeniem niedoczynności tarczycy lub łuszczycy, jeśli stan jest stabilny przez 2 miesiące lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (ipilimumab, niwolumab, immunoembolizacja)
Pacjenci otrzymują ipilimumab IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30 minut pierwszego dnia. Pacjenci przechodzą również immunoembolizację w dniu 2. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą otrzymać niwolumab dożylnie w 1. dniu i przejść immunoembolizację w 2. dniu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przerwa między zabiegami może być wydłużona do co 6 tygodni według uznania lekarza prowadzącego.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Lek: Terapia embolizacją
Poddaj się immunoembolizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stabilizacji przerzutów do wątroby według kryteriów odpowiedzi (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
Ramy czasowe: Pod koniec 4. cyklu leczenia (dzień 84 +/- 3 dni). Cykle trwają 21 dni.
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + choroba stabilna. Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1. Oszacowany stopień stabilizacji przerzutów do wątroby zostanie przedstawiony z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Do dostosowania do projektu dwustopniowego zostanie zastosowana metoda Atkinsona i Browna.
Pod koniec 4. cyklu leczenia (dzień 84 +/- 3 dni). Cykle trwają 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18P.042
  • JT 10364 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami