Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab og Nivolumab med immunoembolisering til behandling af deltagere med metastatisk uveal melanom i leveren

10. juni 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab og Nivolumab i kombination med immunoembolisering til behandling af metastatisk uveal melanom

Dette fase II-studie undersøger ipilimumab og nivolumab med immunoembolisering i behandling af patienter med uveal melanom, der har spredt sig til leveren. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom ipilimumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Immunoembolisering kan dræbe tumorceller på grund af tab af blodforsyning og udvikle et immunrespons mod tumorceller. At give ipilimumab og nivolumab med immunoembolisering kan virke bedre til behandling af patienter med uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske fordel ved behandling med immunoembolisering (IEMBO) i kombination med ipilimumab og nivolumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem al behandling og immunrelaterede toksiciteter. II. Bestem progressionsfri overlevelse. III. Bestem den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk uveal melanom i leveren; patienter skal have mindst én målbar levermetastase, der er >= 10 mm i længste diameter ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tumorernes samlede volumen skal være mindre end 50 % af levervolumenet
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Aftale om adgang til arkivvæv eller aftale om tumorbiopsi forud for behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Granulocyttal >= 1000/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 2,0 mg/ml
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange normal
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN (grad 1)
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge mindst to andre accepterede og effektive præventionsmetoder og/eller afholde sig fra samleje i mindst 23 uger efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab, og seksuelt aktive mænd skal bruge mindst to andre accepterede og effektive præventionsmetoder og/eller at afholde sig fra samleje i mindst 31 uger efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​kriterierne i afsnittet om inklusionskriterier
  • Tidligere systemisk eksponering for anti-CTLA-4-antistof eller anti-PD1-antistof
  • Tidligere lever-rettede behandlinger, herunder kemoembolisering, radiosfære, hepatisk arteriel perfusion eller lægemiddel-eluerende perler; leverresektion og fokal ablation er tilladt
  • Tilstedeværelse af symptomatisk leversvigt inklusive ascites og hepatisk encefalopati
  • Tilstedeværelse af ubehandlede hjernemetastaser; hvis patienter har haft tidligere behandling for hjernemetastasen, skal en MR- eller CT-scanning af hjernen bekræfte stabiliseringen af ​​hjernemetastasen i mere end 2 måneder
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjerteinsufficiens eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indrejse
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk komplikation, der indebærer overlevelse på mindre end seks måneder
  • Ukontrolleret alvorlig blødningstendens eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Betydelig allergisk reaktion på kontrastfarve eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende (GM-CSF)
  • Immunsuppressive behandlinger inden for 4 uger før embolisering, medmindre prednison =< 5 mg eller tilsvarende
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter med aktiv hepatitis med serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) lig med eller større end 5 gange normal
  • Biliær obstruktion, galdestent eller tidligere galdekirurgi undtagen kolecystektomi
  • Positiv for kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom eller tidligere kendt lungefibrose
  • Aktiv infektion
  • Autoimmun sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, lupus, leddegigt, men ikke inklusive hypothyroidisme eller psoriasis, hvis tilstanden har været stabil i 2 måneder eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (ipilimumab, nivolumab, immunoembolisering)
Patienterne får ipilimumab IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Patienter gennemgår også immunoembolisering på dag 2. Cykler gentages hver 3. uge i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom kan få nivolumab IV på dag 1 og gennemgå immunoembolisering på dag 2. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Intervallet mellem behandlingerne kan forlænges op til hver 6. uge efter den behandlende læges skøn.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Medicin: Emboliseringsterapi
Gennemgå immunoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levermetastasestabiliseringshastighed efter responskriterier (responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4. behandlingscyklus (dag 84 +/- 3 dage). Cykler er 21 dage.
Defineret som fuldstændig respons + delvis respons + stabil sygdom. Vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Estimatet af stabiliseringsraten for levermetastase vil blive præsenteret med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Metoden fra Atkinson og Brown vil blive brugt til at justere for to-trins design.
Ved afslutningen af ​​4. behandlingscyklus (dag 84 +/- 3 dage). Cykler er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Tidsramme: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18P.042
  • JT 10364 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger