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Ipilimumab und Nivolumab mit Immunembolisation bei der Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem Aderhautmelanom in der Leber

10. Juni 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ipilimumab und Nivolumab in Kombination mit Immunembolisation zur Behandlung von metastasiertem Aderhautmelanom

Diese Phase-II-Studie untersucht Ipilimumab und Nivolumab mit Immunembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Aderhautmelanom, das sich auf die Leber ausgebreitet hat. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Ipilimumab und Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Eine Immunembolisation kann Tumorzellen aufgrund des Verlusts der Blutversorgung abtöten und eine Immunantwort gegen Tumorzellen entwickeln. Die Gabe von Ipilimumab und Nivolumab mit Immunembolisation kann bei der Behandlung von Patienten mit Aderhautmelanom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des klinischen Nutzens einer Behandlung mit Immunembolisation (IEMBO) in Kombination mit Ipilimumab und Nivolumab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie alle behandlungs- und immunbezogenen Toxizitäten. II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Aderhautmelanom in der Leber; Patienten müssen mindestens eine messbare Lebermetastase mit einem längsten Durchmesser von >= 10 mm haben (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Das Gesamtvolumen der Tumoren muss weniger als 50 % des Lebervolumens betragen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Zustimmung zum Zugriff auf Archivgewebe oder Zustimmung zur Tumorbiopsie vor der Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl
  • Granulozytenzahl >= 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin = < 2,0 mg/ml
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) weniger als 1,5-mal normal
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als 1,5-mal ULN (Grad 1)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens zwei andere anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwenden und/oder für mindestens 23 Wochen nach der letzten Dosis von Nivolumab und/oder Ipilimumab auf Geschlechtsverkehr verzichten, und sexuell aktive Männer müssen mindestens zwei anwenden andere anerkannte und wirksame Methoden der Empfängnisverhütung und/oder den Verzicht auf Geschlechtsverkehr für mindestens 31 Wochen nach der letzten Dosis von Nivolumab und/oder Ipilimumab

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der im Abschnitt Aufnahmekriterien aufgeführten Kriterien
  • Frühere systemische Exposition gegenüber Anti-CTLA-4-Antikörpern oder Anti-PD1-Antikörpern
  • Frühere auf die Leber gerichtete Behandlungen, einschließlich Chemoembolisation, Radiosphäre, hepatische arterielle Perfusion oder medikamentenfreisetzende Kügelchen; Leberresektion und fokale Ablation sind erlaubt
  • Vorhandensein von symptomatischem Leberversagen einschließlich Aszites und hepatischer Enzephalopathie
  • Vorhandensein von unbehandelten Hirnmetastasen; wenn die Patienten zuvor wegen der Hirnmetastasen behandelt wurden, muss ein MRT- oder CT-Scan des Gehirns die Stabilisierung der Hirnmetastasen für mehr als 2 Monate bestätigen
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise
  • Vorhandensein einer anderen medizinischen Komplikation, die eine Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten impliziert
  • Unkontrollierte schwere Blutungsneigung oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
  • Signifikante allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende (GM-CSF)
  • Immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Embolisation, es sei denn, Prednison = < 5 mg oder Äquivalent
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktiver Hepatitis mit Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) gleich oder größer als das 5-fache des Normalwerts
  • Gallenobstruktion, Gallenstent oder vorherige Gallenoperation außer Cholezystektomie
  • Positiv für eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder früher bekannte Lungenfibrose
  • Aktive Infektion
  • Autoimmunerkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis, aber nicht einschließlich Hypothyreose oder Psoriasis, wenn der Zustand seit 2 Monaten oder länger stabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Ipilimumab, Nivolumab, Immunembolisation)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Ipilimumab IV über 30 Minuten und Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Patienten werden außerdem an Tag 2 einer Immunembolisation unterzogen. Die Zyklen werden 12 Wochen lang alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf können an Tag 1 Nivolumab IV erhalten und sich an Tag 2 einer Immunembolisation unterziehen. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Das Intervall zwischen den Behandlungen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes auf bis zu alle 6 Wochen verlängert werden.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • 946414-94-4
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • 720801
  • 477202-00-9
  • 732442
Arzneimittel: Embolisationstherapie
Unterziehen Sie sich einer Immunembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierungsrate der Lebermetastasierung nach Reaktionskriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
Zeitfenster: Am Ende des 4. Behandlungszyklus (Tag 84 +/- 3 Tage). Die Zyklen dauern 21 Tage.
Definiert als vollständige Remission + teilweise Remission + stabile Erkrankung. Bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1. Die Schätzung der Stabilisierungsrate der Lebermetastasierung wird mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Zur Anpassung an das zweistufige Design wird die Methode von Atkinson und Brown verwendet.
Am Ende des 4. Behandlungszyklus (Tag 84 +/- 3 Tage). Die Zyklen dauern 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Up to 1 year
Graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Toxicity rates will be estimated with corresponding 95% confidence intervals.
Up to 1 year
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the start of the treatment to confirmation of progression of disease, assessed up to 1 year
Overall Survival
Zeitfenster: up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlana Orloff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18P.042
  • JT 10364 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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