Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesteroidní protizánětlivé léky u axiální spondyloartrózy

2. září 2020 aktualizováno: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Nesteroidní protizánětlivé léky u axiální spondyloartritidy: pilotní studie

Toto je 6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie 4 různých nesteroidních protizánětlivých léků u pacientů s axiální spondyloartritidou, aby se porovnala změna skóre bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech se změnou skóre bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ankylozující spondylitidou nebo axiální spondyloartritidou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen po úvodním týdenním vymývacím období, včetně: 1) indometacinu 75 mg každých 12 hodin (Q12H); 2) diklofenak 75 mg Q12H; 3) meloxikam 7,5 mg Q12H; 4) celekoxib 200 mg Q12H. Délka léčby bude 6 týdnů. Primárním výsledkem je změna skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 4 a do týdne 6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) léčením revmatologů nebo diagnóza axiální spondyloartritidy (axSpA) pomocí MRI pánve s významným edémem kostní dřeně na sekvencích STIR;
  • Minimálně 18 let;
  • Pravidelně užíváte NSAID na AS nebo axSpA (definované jako více než 20 dní v posledním měsíci) a jste ochotni vysadit léky po dobu jednoho týdne; nebo s aktivními příznaky, které vyžadují zahájení NSAID;
  • Souběžná antirevmatika jsou povolena, pokud byla dávka během posledních tří měsíců stabilní;
  • Mít aktivní onemocnění po počátečním vymývacím období definovaném pomocí BASDAI >=4/10 nebo numerickou hodnotící stupnicí bolesti zad (NRS)>=4/10

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají souběžná revmatická onemocnění jiná než AS nebo axSpA;
  • Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali perorální kortikosteroidy; pacienti s akutní periferní artritidou;
  • Pacienti se skóre fibromyalgie >= 13;
  • Pacient s rozsáhlou srdeční anamnézou, anamnézou gastrointestinálního krvácení, které vyžadovalo krevní transfuzi, chronickým onemocněním ledvin, abnormálními jaterními testy; nebo pacientky, které jsou těhotné.

Užívání nízkých dávek aspirinu (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Indomethacin
Indometacin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 75 mg ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
Lék: Indomethacin
Indometacin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 75 mg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • INDO
  • Indomethacin ER
Aktivní komparátor: Diclofenac
Diklofenak perorální tableta s opožděným uvolňováním 75 mg ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
Lék: Diclofenac
Diklofenak perorální tableta s opožděným uvolňováním 25 mg tablety x 3 tablety každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • DIC
  • Diklofenak DR
  • Voltarin
Aktivní komparátor: Meloxicam
Meloxicam tableta 7,5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
Lék: Meloxicam
meloxicam 7,5 mg tablety každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • MLX
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg tobolka ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg tobolka každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna skóre bolesti podle číselného skóre hodnocení od výchozí hodnoty [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
Výchozí stav, týden 4 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna BASDAI podle číselného skóre hodnocení od základní linie [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna BASFI podle číselného skóre hodnocení od základní linie [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna skóre aktivity schváleného onemocnění ASAS (ASDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Změna ASDAS podle číselného skóre hodnocení od výchozí hodnoty [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
Globální hodnocení reakce pacienta na terapii (PGART)
Časové okno: 6. týden
Likertova stupnice, zda je účinná nebo ne.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR3505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení