Nesteroidní protizánětlivé léky u axiální spondyloartrózy
2. září 2020 aktualizováno: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Nesteroidní protizánětlivé léky u axiální spondyloartritidy: pilotní studie
Toto je 6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie 4 různých nesteroidních protizánětlivých léků u pacientů s axiální spondyloartritidou, aby se porovnala změna skóre bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech se změnou skóre bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ankylozující spondylitidou nebo axiální spondyloartritidou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen po úvodním týdenním vymývacím období, včetně: 1) indometacinu 75 mg každých 12 hodin (Q12H); 2) diklofenak 75 mg Q12H; 3) meloxikam 7,5 mg Q12H; 4) celekoxib 200 mg Q12H.
Délka léčby bude 6 týdnů.
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 4 a do týdne 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza ankylozující spondylitidy (AS) léčením revmatologů nebo diagnóza axiální spondyloartritidy (axSpA) pomocí MRI pánve s významným edémem kostní dřeně na sekvencích STIR;
- Minimálně 18 let;
- Pravidelně užíváte NSAID na AS nebo axSpA (definované jako více než 20 dní v posledním měsíci) a jste ochotni vysadit léky po dobu jednoho týdne; nebo s aktivními příznaky, které vyžadují zahájení NSAID;
- Souběžná antirevmatika jsou povolena, pokud byla dávka během posledních tří měsíců stabilní;
- Mít aktivní onemocnění po počátečním vymývacím období definovaném pomocí BASDAI >=4/10 nebo numerickou hodnotící stupnicí bolesti zad (NRS)>=4/10
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají souběžná revmatická onemocnění jiná než AS nebo axSpA;
- Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech užívali perorální kortikosteroidy; pacienti s akutní periferní artritidou;
- Pacienti se skóre fibromyalgie >= 13;
- Pacient s rozsáhlou srdeční anamnézou, anamnézou gastrointestinálního krvácení, které vyžadovalo krevní transfuzi, chronickým onemocněním ledvin, abnormálními jaterními testy; nebo pacientky, které jsou těhotné.
Užívání nízkých dávek aspirinu (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indomethacin
Indometacin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 75 mg ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
|
Indometacin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 75 mg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diclofenac
Diklofenak perorální tableta s opožděným uvolňováním 75 mg ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
|
Diklofenak perorální tableta s opožděným uvolňováním 25 mg tablety x 3 tablety každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Meloxicam
Meloxicam tableta 7,5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
|
meloxicam 7,5 mg tablety každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib 200 mg tobolka ústy, každých 12 hodin po dobu 6 týdnů
|
Celecoxib 200 mg tobolka každých 12 hodin po dobu 6 týdnů; omeprazol 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
Změna skóre bolesti podle číselného skóre hodnocení od výchozí hodnoty [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
Změna BASDAI podle číselného skóre hodnocení od základní linie [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
|
Změna funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
Změna BASFI podle číselného skóre hodnocení od základní linie [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
|
Změna skóre aktivity schváleného onemocnění ASAS (ASDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
Změna ASDAS podle číselného skóre hodnocení od výchozí hodnoty [rozsah stupnice: 0 (lepší) -10 (horší)]
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 6
|
|
Globální hodnocení reakce pacienta na terapii (PGART)
Časové okno: 6. týden
|
Likertova stupnice, zda je účinná nebo ne.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Celekoxib
- Diclofenac
- Indomethacin
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- AAAR3505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .