Farmaci antinfiammatori non steroidei nella spondiloartrite assiale
Farmaci antinfiammatori non steroidei nella spondiloartrite assiale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (SA) curando i reumatologi, o una diagnosi di spondiloartrite assiale (axSpA) con una risonanza magnetica del bacino con edema significativo del midollo osseo sulle sequenze STIR;
- Minimo di 18 anni;
- Stanno assumendo FANS su base regolare per AS o axSpA (definiti come più di 20 giorni nell'ultimo mese) e disposti a sospendere i farmaci per una settimana; o avere sintomi attivi che richiedono l'inizio dei FANS;
- Sono consentiti farmaci antireumatici concomitanti, se la dose è rimasta stabile negli ultimi tre mesi;
- Avere una malattia attiva dopo il periodo iniziale di washout, definito da BASDAI >=4/10, o scala di valutazione numerica del mal di schiena (NRS)>=4/10
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie reumatiche concomitanti diverse da AS o axSpA;
- Pazienti che hanno assunto corticosteroidi orali nelle ultime due settimane; pazienti con artrite periferica acuta;
- Pazienti con un punteggio di fibromialgia >= 13;
- Paziente con ampia storia cardiaca, storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto trasfusioni di sangue, malattie renali croniche, test di funzionalità epatica anormali; o pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza.
Uso di basse dosi di aspirina (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Indometacina
Compressa orale a rilascio prolungato di indometacina 75 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane
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Compressa orale a rilascio prolungato di indometacina 75 mg ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diclofenac
Diclofenac compressa orale a rilascio ritardato 75 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane
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Diclofenac compressa orale a rilascio ritardato 25 mg compresse x 3 compresse ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Meloxicam
Compresse di meloxicam 7,5 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane
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meloxicam 7,5 mg compresse ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Celecoxib
Celecoxib capsula da 200 mg per via orale, ogni 12 ore per 6 settimane
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Celecoxib capsula da 200 mg ogni 12 ore per 6 settimane; omeprazolo 20 mg al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6
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Modifica del punteggio del dolore in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo della scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]
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Basale, settimana 4 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6
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Variazione di BASDAI in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]
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Basale, settimana 4 e settimana 6
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Cambio dell'indice di funzione della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6
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Variazione di BASFI in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]
|
Basale, settimana 4 e settimana 6
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Modifica dell'ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6
|
Variazione di ASDAS in base al punteggio di valutazione numerico rispetto al basale [intervallo di scala: 0 (migliore) -10 (peggiore)]
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Basale, settimana 4 e settimana 6
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Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia (PGART)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Scala Likert sull'efficacia o meno.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Celecoxib
- Diclofenac
- Indometacina
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR3505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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