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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei axialer Spondyloarthritis

2. September 2020 aktualisiert von: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei axialer Spondyloarthritis: eine Pilotstudie

Dies ist eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie mit 4 verschiedenen nichtsteroidalen Antirheumatika bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, um die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen mit der Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach einer anfänglichen einwöchigen Auswaschphase in einen der vier Arme randomisiert, einschließlich: 1) Indomethacin 75 mg alle 12 Stunden (Q12H); 2) Diclofenac 75 mg Q12H; 3) Meloxicam 7,5 mg Q12H; 4) Celecoxib 200 mg Q12H. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 4 und bis Woche 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS) durch behandelnde Rheumatologen oder eine Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) mit einem Becken-MRT mit signifikantem Knochenmarködem auf STIR-Sequenzen;
  • Mindestalter 18 Jahre;
  • NSAIDs regelmäßig gegen AS oder axSpA einnehmen (definiert als mehr als 20 Tage im letzten Monat) und bereit sind, Medikamente für eine Woche auszusetzen; oder aktive Symptome haben, die eine Einleitung von NSAIDs erfordern;
  • Die gleichzeitige Gabe von Antirheumatika ist erlaubt, wenn die Dosis in den letzten drei Monaten stabil war;
  • Haben Sie eine aktive Krankheit nach der anfänglichen Auswaschphase, definiert durch BASDAI >=4/10, oder numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen (NRS)>=4/10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen rheumatischen Erkrankungen als AS oder axSpA;
  • Patienten, die in den letzten zwei Wochen ein orales Kortikosteroid erhalten haben; Patienten mit akuter peripherer Arthritis;
  • Patienten mit einem Fibromyalgie-Score >= 13;
  • Patient mit umfangreicher Herzanamnese, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Bluttransfusion erforderten, chronischen Nierenerkrankungen, abnormalen Leberfunktionstests; oder weibliche Patienten, die schwanger sind.

Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Indomethacin
Indometacin Retard-Tablette zum Einnehmen 75 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
Arzneimittel: Indomethacin
Indometacin Retard-Tablette zum Einnehmen 75 mg alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • INDO
  • Indomethacin ER
Aktiver Komparator: Diclofenac
Diclofenac Oral Tablette mit verzögerter Freisetzung 75 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac-Tablette mit verzögerter Freisetzung 25 mg Tabletten x 3 Tabletten alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • DIC
  • Diclofenac DR
  • Voltarin
Aktiver Komparator: Meloxicam
Meloxicam-Tablette 7,5 mg zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam 7,5 mg Tabletten alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • MLX
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 6 Wochen
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg Kapsel alle 12 Stunden für 6 Wochen; Omeprazol 20 mg täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • CEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Veränderung des Schmerz-Scores nach numerischem Rating-Score vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
Baseline, Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Veränderung von BASDAI nach numerischem Rating-Score vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Veränderung der BASFI nach numerischem Rating-Score gegenüber Baseline [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Änderung des ASAS Endorsed Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 6
Veränderung von ASDAS nach numerischem Bewertungsergebnis vom Ausgangswert [Skalenbereich: 0 (besser) -10 (schlechter)]
Baseline, Woche 4 und Woche 6
Patient Global Assessment of Response to Therapy (PGART)
Zeitfenster: Woche 6
Likert-Skala, ob effektiv oder nicht.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR3505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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