Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne w osiowej spondyloartropatii

2 września 2020 zaktualizowane przez: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Niesteroidowe leki przeciwzapalne w spondyloartropatii osiowej: badanie pilotażowe

Jest to 6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba 4 różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z osiową spondyloartropatią, mająca na celu porównanie zmiany oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 tygodniach do zmiany oceny bólu od wartości wyjściowej po 6 tygodniach .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup po początkowym tygodniowym okresie wymywania, w tym: 1) indometacyna 75 mg co 12 godzin (Q12H); 2) diklofenak 75 mg co 12 h; 3) meloksykam 7,5 mg Q12H; 4) celekoksyb 200 mg co 12 godzin. Długość kuracji wyniesie 6 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i do tygodnia 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) przez leczenie reumatologów lub rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA) za pomocą MRI miednicy ze znacznym obrzękiem szpiku kostnego w sekwencjach STIR;
  • Minimum 18 lat;
  • Czy regularnie przyjmują NLPZ na AS lub axSpA (zdefiniowane jako więcej niż 20 dni w ciągu ostatniego miesiąca) i chcą odstawić leki na jeden tydzień; lub mające aktywne objawy, które wymagają rozpoczęcia NLPZ;
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwreumatycznych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez ostatnie 3 miesiące;
  • Aktywna choroba po początkowym okresie wymywania, określona przez BASDAI >=4/10 lub numeryczna skala oceny bólu pleców (NRS)>=4/10

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami reumatycznymi innymi niż ZA lub axSpA;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; pacjenci z ostrym zapaleniem stawów obwodowych;
  • Pacjenci z wynikiem fibromialgii >= 13;
  • Pacjent z rozległym wywiadem kardiologicznym, przebytym krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym transfuzji krwi, przewlekłymi chorobami nerek, nieprawidłowymi próbami czynności wątroby; lub pacjentek w ciąży.

Stosowanie małej dawki aspiryny (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Indometacyna
Indometacyna Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu 75 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Indometacyna
Tabletka doustna indometacyny o przedłużonym uwalnianiu 75 mg co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • INDO
  • Indometacyna ER
Aktywny komparator: Diklofenak
Diklofenak Tabletka doustna o opóźnionym uwalnianiu 75 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Diklofenak
Diklofenak Tabletka doustna o opóźnionym uwalnianiu 25 mg tabletki x 3 tabletki co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • DIC
  • Diklofenak DR
  • Woltarin
Aktywny komparator: Meloksykam
Tabletka meloksykamu 7,5 mg doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Meloksykam
meloksykam 7,5 mg tabletki co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • MLX
Aktywny komparator: Celekoksyb
Celecoxib 200 mg kapsułka doustnie, co 12 godzin przez 6 tygodni
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 200mg kapsułka co 12 godzin przez 6 tygodni; omeprazol 20 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana wyniku oceny bólu o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana BASDAI o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana BASFI o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana oceny aktywności choroby zatwierdzonej przez ASAS (ASDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Zmiana ASDAS o punktację liczbową od wartości początkowej [zakres skali: 0 (lepiej) -10 (gorzej)]
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 6
Globalna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię (PGART)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala Likerta dotycząca tego, czy jest skuteczna, czy nie.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Runsheng Wang, MD, MHS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR3505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami