Selhání vazby dvou typů molárních bukálních trubiček
Randomizovaná kontrolovaná zkouška porovnávající selhání vazby u bukálních trubiček lepených konvenčním předem potaženým lepidlem vs. bukální trubice bez blesku
Tato studie se zabývá dvěma novými typy ortodontických zámků (kovových čtverců ortézy), které byly nedávno uvedeny na trh. Oba typy byly vyvinuty tak, aby držáky lépe přilnuly k povrchu zubu. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je lepidlo ("lepidlo"), které se používá. Jeden používá konvenčnější typ předem potaženého lepidla (APC-II). Druhý typ používá nové lepidlo bez blesku, které nevyžaduje odstranění přebytečného množství po umístění. Výrobce tvrdí, že toto nové lepidlo má mnohem nižší poruchovost než jiné typy. Existuje však jen velmi málo studií, které se srovnatelně zabývaly selháním spojů těchto lepidel, přičemž většinou šlo o laboratorní studie mimo ústa.
Účelem této studie je zjistit, který ze dvou typů držáků vydrží nejdéle, když je nalepen na zuby za účelem ošetření rovnátka, a zda existují nějaké konkrétní důvody, proč mohou selhat. To zase poskytne dobré důkazy a výzkum pro budoucí použití různých typů držáků s cílem zabránit tomu, aby se držáky během léčby uvolňovaly co nejméně. To by mohlo mít za následek hladší zacházení s účastníky a méně návštěv.
Celkem 56 účastníků z ortodontického oddělení v Guy's Hospital London bude přijato do studie a náhodně umístěno do jedné ze dvou skupin. Účastníci pozvaní k účasti na hodnocení budou vyžadovat fixní rovnátka („vlakové koleje“) a splňují specifická kritéria, která vyšetřovatelé hledají. Jakmile jsou rovnátka nasazena, probíhají pravidelné schůzky a účastníci jsou požádáni, aby se vrátili na nouzové schůzky, pokud se některá z ortéz uvolní. Celková doba sledování po nasazení ortézy je maximálně 3 měsíce. Výsledky se poté analyzují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující fixní aparáty.
- Pacienti ve věku > 8 let
Kritéria vyloučení:
- Ortognátní pacienti vyžadující pásky na prvních stálých molárech.
- Pacienti s rozštěpem rtu/patra nebo jinými kraniofaciálními anomáliemi.
- Pacienti již ve fixních aparátech.
- Pacienti, kterým chybí první trvalé stoličky.
- Pacienti s hypoplastickými prvními stálými moláry/fluorotickými prvními stálými moláry.
- Pacienti s prvními trvalými stoličkami ve zkříženém skusu s posunem.
- Pacienti vyžadující sekční fixní aparáty (kromě molárů).
- Pacienti vyžadující pásy na prvních stálých stoličkách pro TPA, Quadhelix atd.
- Pacienti, kteří mají bukální výplně/korunované první trvalé stoličky.
- Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky nebo snadno rozumí psané angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
vlevo nahoře a vpravo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků vpravo nahoře a vlevo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II |
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu.
Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu.
Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
|
|
Jiný: Skupina 2
vpravo nahoře a vlevo dole Bukální tubus 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ bez záblesků vlevo nahoře a vpravo dole Bukální trubice 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit s lepidlem APC™ II |
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu.
Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
Jeden typ první trvalé molární bukální trubice používané pro fixní ortodontickou léčbu.
Jeden typ lepidla se stejným základem bukální trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře selhání vazby mezi dvěma molárními bukálními trubicemi.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem této studie bylo zjištění míry selhání spojené s adhezivem 3M Unitek APC bez Flash ve srovnání s adhezivním systémem 3M Unitek APCII při lepení prvních trvalých stoličk s bukálními trubičkami 3M Unitek Victory superior fit.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 213576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno