Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na základě implicitních teorií osobnosti: Účinky na depresi a šikanu (ITP)

1. října 2018 aktualizováno: Esther Calvete, University of Deusto

Prevence deprese a šikany u adolescentů pomocí intervence založené na implicitních teoriích osobnosti

Tato studie hodnotí účinnost intervence založené na implicitních teoriích osobnosti (ITP) u španělských adolescentů. Polovina účastníků obdržela intervence ITP, zatímco druhá polovina dostala výchovnou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese a šikana jsou dva problémy vznikající v dětství a dospívání, které způsobují vážné utrpení. Přestože existují dobré intervenční programy pro ohrožené děti a dospívající, výsledky univerzálních intervencí jsou obecně špatné. Současný projekt bude testovat účinnost intervence založené na implicitních teoriích osobnosti (ITP). Tento postup nedávno vyvinul v USA David S. Yeager a jeho kolegové s mimořádnými výsledky ve snížení deprese, stresu a agresivity. Projekt zahrnuje následující cíle: (1) hodnocení účinnosti ITP na symptomy deprese (studie 1) a agresivní chování (studie 2) u španělských adolescentů; (2) testovat, zda zásah mění biologické a kognitivní proměnné; (3) zjistit, zda vývoj a pohlaví zmírňují účinky zásahu; a (4) otestovat, zda temperament zmírňuje účinek intervence. Studie zahrnuje vyhodnocení intervence na vzorku přibližně 900 adolescentů (12-18 let), náhodně přidělených do experimentálního a kontrolního stavu. Jedná se o terénní experiment prováděný na středních školách a zahrnuje řadu měření v průběhu času (sebe-zprávy a zprávy rodičů; stejně jako hladiny kortizolu, testosteronu a DHEA ve slinách u podskupiny -50 %- účastníků). Stručně řečeno, projekt si klade za cíl reagovat na problém zdraví a pohody v populaci prostřednictvím randomizované kontrolované studie s více zdroji měření az biopsychosociálního hlediska. Intervence ITP má potenciál stát se univerzální intervencí, která pomůže snížit míru deprese a šikany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
882

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas dospívajících a jejich rodičů.
  • Umět plynně španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inkrementální teorie osobnosti
1 hodina behaviorální intervence (na základě ITP) skládající se z několika úkolů, které je třeba individuálně splnit na papíře.
Behaviorální: Inkrementální teorie osobnosti
Experimentální intervence (původně vyvinutá Davidem S. Yeagerem a kolegy) učí, že jednotlivci mají potenciál se změnit. Má tři hlavní části. Nejprve jsou účastníci požádáni, aby si přečetli vědecké studie, které poskytují důkazy, že chování je řízeno „myšlenkami a pocity v mozku“ a že dráhy v mozku mají potenciál být za správných okolností změněny. Zadruhé si účastníci přečetli několik posudků, které údajně napsali lidé z vyšší třídy, aby ITP dodali důvěryhodnosti. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby napsali svou vlastní verzi takového vyprávění. Ukázalo se, že toto sebepřesvědčivé písemné cvičení usnadňuje internalizaci intervenčního sdělení a staví na dlouhé linii výzkumu kognitivní disonance.
Jiný: Výchovná intervence
1 hodina vzdělávací intervence (o lidském mozku) skládající se z několika úkolů, které je třeba samostatně vyplnit na papíře.
Jiný: Vzdělávací intervence
Vzdělávací intervence zahrnovala vědecké informace o lidském mozku. Byl navržen tak, aby byl paralelní s experimentální intervencí, a proto má také tři hlavní části. Nejprve jsou účastníci požádáni, aby si přečetli vědecké informace o různých oblastech mozku a jejich specialitách. Zadruhé si účastníci přečetli několik posudků napsaných lidmi z vyšších tříd o jejich přechodu na střední školu a o tom, jak jim jejich mozek pomáhá přizpůsobit se novému prostoru a všem fyzickým odlišnostem budovy a tříd. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby napsali dopis jinému studentovi, v němž vysvětlí hlavní věci, které se naučil o mozku a které si myslí, že jsou důležité pro adaptaci na nové fyzické prostředí na střední škole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D; Radloff, 1977) po 2 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Samostatně hlášené depresivní symptomy během posledního měsíce (poslední týden v 1. týdnu sledování) měřené 20 položkami se skóre 0-3 (0 = zřídka; 3 = většina nebo téměř vždy), což dává celkem mezi 0 a 60.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna od výchozího skóre revidované verze dotazníku Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers, & Vernberg, 2001) po 2 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Úroveň páchání (9 položek) vrstevnické agrese ve školním kontextu během posledních 6 měsíců (poslední týden v 1týdenním sledování). Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = nikdy; 5 = několikrát za týden), což dává dohromady 18 až 90.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna od výchozího skóre v dotazníku Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014) po 2 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Samostatně hlášené úrovně páchání (9 položek) peer kybernetické agrese během posledních 6 měsíců (poslední týden v 1 týdenním sledování). Každá položka je ohodnocena 0-3 (0 = nikdy; 3 = pětkrát nebo vícekrát), takže součet je mezi 0 a 54.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Změna od výchozích hladin kortizolu, DHEA a testosteronu (ve slinách) po 2 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Náhodná podskupina účastníků (n = 546) poskytla vzorky slin, které měly být testovány na neuroendokrinní hladiny pro měření kortizolu, DHEA a testosteronu. Byli nasměrováni, aby přenesli sliny z úst do zkumavky. Zkumavky se vzorky byly pečlivě označeny a jakmile sezení skončilo, vzorky slin byly odeslány do testovací laboratoře (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) a skladovány v mrazáku při -80 °C.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Implicitních teorií osobnosti (Yeager et al., 2014)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Vlastní měření, které hodnotí implicitní teorie osobnosti adolescentů během posledních 6 měsíců (poslední týden v 1týdenním sledování) měřené 8 položkami se skóre 1-6 (1 = zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím), což dává celkový mezi 8 a 48.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young, 2006)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Sama hlášená maladaptivní kognitivní schémata během posledních 6 měsíců (poslední týden v 1týdenním sledování). Původní verze má 90 položek, ale pro účely této studie jsme zahrnuli 35 položek 7 subškál: defektnost/hanba (5 položek), nedůvěra/zneužívání (5 položek), nároková nadřazenost/grandiosita (5 položek), selhání dosáhnout (5 položek), nedostatečná sebekontrola/sebekázeň (5 položek), opuštění/nestabilita (5 položek), emoční deprivace (deprivación). Každá položka je ohodnocena 1–6 (1 = zcela nesouhlasím; 6 = zcela souhlasím), což dává celkem 5 až 30 pro každou subškálu.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.
Big Five dotazník pro děti (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Časové okno: Základní linie.
Vlastní dotazník, který hodnotí pět osobnostních rysů: otevřenost vůči zkušenostem, svědomitost, extraverze, přívětivost a neuroticismus. Pro účely této studie jsme použili 21 položek ze subškál extraverze a neuroticismus. Každá položka je ohodnocena 1-5 (1 = od vás téměř vždy nepravdivé; 5 = u vás téměř vždy pravdivé).
Základní linie.
Revidovaná verze Early Adolescent Temperament Questionnaire (EATQ-R; Ellis a Rothbart, 2001).
Časové okno: Základní linie.
Vlastní dotazník, který hodnotí temperament u adolescentů. Pro tuto studii bylo použito pouze 10 položek temperamentové domény usilovné kontroly, které měří seberegulační aspekty temperamentu u adolescentů se třemi subškálami: kontrola inhibice, pozornost a kontrola aktivace. Každá položka je ohodnocena 1–5 (1 = od vás téměř vždy nepravdivé; 5 = o vás téměř vždy pravdivé), což dává dohromady 1 až 50.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Deusto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medikosta IMQ Análisis Clínicos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSI2015-68426-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou poskytnuty časopisům, ve kterých se plánuje publikování výsledků studie. Kromě toho PI a výzkumný tým po zveřejnění výsledků studie zváží zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení