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Intervento basato su teorie implicite della personalità: effetti sulla depressione e sul bullismo (ITP)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Esther Calvete, University of Deusto

Prevenzione della depressione e del bullismo negli adolescenti mediante un intervento basato su teorie implicite della personalità

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento basato sulle Teorie Implicite della Personalità (ITP) negli adolescenti spagnoli. La metà dei partecipanti ha ricevuto l'intervento ITP, mentre l'altra metà ha ricevuto un intervento educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione e il bullismo sono due problemi che insorgono nell'infanzia e nell'adolescenza e che causano gravi sofferenze. Sebbene esistano buoni programmi di intervento per bambini e adolescenti a rischio, i risultati per gli interventi universali sono stati generalmente scarsi. L'attuale progetto testerà l'efficacia di un intervento basato sulle Teorie Implicite della Personalità (ITP). Questa procedura è stata recentemente sviluppata negli Stati Uniti da David S. Yeager e colleghi, con risultati straordinari nella riduzione della depressione, dello stress e dell'aggressività. Il progetto prevede i seguenti obiettivi: (1) la valutazione dell'efficacia dell'ITP sui sintomi depressivi (Studio 1) e sul comportamento aggressivo (Studio 2) negli adolescenti spagnoli; (2) verificare se l'intervento modifica le variabili biologiche e cognitive; (3) identificare se lo sviluppo e il sesso moderano gli effetti dell'intervento; e (4) verificare se il temperamento moderi l'effetto dell'intervento. Lo studio prevede la valutazione dell'intervento su un campione di circa 900 adolescenti (12-18 anni), assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale e di controllo. Si tratta di un esperimento sul campo condotto nelle scuole superiori e prevede molteplici misurazioni nel tempo (autovalutazioni e rapporti dei genitori; nonché livelli di cortisolo, testosterone e DHEA nella saliva in un sottogruppo -50%- dei partecipanti). In sintesi, il progetto mira a rispondere alla sfida della salute e del benessere nella popolazione attraverso uno studio controllato randomizzato con molteplici fonti di misura e da una prospettiva biopsicosociale. L'intervento ITP ha il potenziale per diventare un intervento universale per aiutare a ridurre i tassi di depressione e bullismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
882

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato da parte degli adolescenti e dei loro genitori.
  • Essere fluenti in spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teoria incrementale della personalità
Intervento comportamentale di 1 ora (basato su ITP) consistente in diversi compiti da completare su carta individualmente.
Comportamentale: Teoria incrementale della personalità
L'intervento sperimentale (originariamente sviluppato da David S. Yeager e colleghi) insegna che gli individui hanno il potenziale per cambiare. Ha tre parti principali. In primo luogo, ai partecipanti viene chiesto di leggere studi scientifici che forniscono la prova che i comportamenti sono controllati da "pensieri e sentimenti nel cervello" e che i percorsi nel cervello hanno il potenziale per essere modificati nelle giuste circostanze. In secondo luogo, i partecipanti hanno letto diverse testimonianze presumibilmente scritte da studenti delle classi superiori per dare credibilità all'ITP. Infine, ai partecipanti viene chiesto di scrivere la propria versione di tale narrazione. Questo esercizio di scrittura auto-persuasiva ha dimostrato di facilitare l'interiorizzazione del messaggio di intervento, sulla base di una lunga serie di ricerche sulla dissonanza cognitiva.
Altro: Intervento educativo
Intervento educativo di 1 ora (sul cervello umano) consistente in più compiti da completare su carta individualmente.
Altro: Intervento Educativo
L'intervento educativo prevedeva informazioni scientifiche sul cervello umano. È stato progettato per essere parallelo all'intervento sperimentale e, quindi, ha anche tre parti principali. In primo luogo, ai partecipanti viene chiesto di leggere informazioni scientifiche sulle diverse aree del cervello e le loro specialità. In secondo luogo, i partecipanti hanno letto diverse testimonianze scritte da studenti delle superiori sulla loro transizione al liceo e su come il loro cervello li aiuta ad adattarsi al nuovo spazio ea tutte le differenze fisiche dell'edificio e delle classi. Infine, ai partecipanti viene chiesto di scrivere una lettera a un altro studente spiegando le cose principali che ha imparato sul cervello e che ritiene importanti per adattarsi al nuovo ambiente fisico al liceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D; Radloff, 1977) a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Sintomi depressivi auto-segnalati durante l'ultimo mese (l'ultima settimana nel follow-up di 1 settimana) misurati da 20 item con punteggio 0-3 (0 = raramente; 3 = la maggior parte o quasi sempre), ottenendo un totale compreso tra 0 e 60.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base della versione rivista del Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers e Vernberg, 2001) a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Livelli auto-segnalati di perpetrazione (9 item) di aggressività tra pari nel contesto scolastico durante gli ultimi 6 mesi (l'ultima settimana nel follow-up di 1 settimana). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = mai; 5 = più volte alla settimana), per un totale compreso tra 18 e 90.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione rispetto ai punteggi di base del Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George e Calvete, 2014) a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Livelli autosegnalati di perpetrazione (9 item) di aggressione informatica tra pari durante gli ultimi 6 mesi (l'ultima settimana nel follow-up di 1 settimana). A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = mai; 3 = cinque o più volte), per un totale compreso tra 0 e 54.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dai livelli basali di cortisolo, DHEA e testosterone (nella saliva) a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Un sottoinsieme casuale dei partecipanti (n = 546) ha fornito campioni di saliva da analizzare per i livelli neuroendocrini per misurare cortisolo, DHEA e testosterone. Sono stati indirizzati a trasferire la saliva dalla bocca a un tubo. Le provette dei campioni sono state accuratamente etichettate e, non appena terminata la sessione, i campioni di saliva sono stati inviati al laboratorio di analisi (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) e conservati in un congelatore a -80°C.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle teorie implicite della personalità (Yeager et al., 2014)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Misura autoriportata che valuta le teorie implicite della personalità degli adolescenti durante gli ultimi 6 mesi (ultima settimana nel follow-up di 1 settimana) misurata da 8 elementi con punteggio da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo; 6 = molto d'accordo), ottenendo un totale tra le 8 e le 48.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario Schema Young (YSQ-3; Young, 2006)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Schemi cognitivi disadattivi auto-segnalati durante gli ultimi 6 mesi (ultima settimana nel follow-up di 1 settimana). La versione originale ha 90 item, ma ai fini di questo studio, abbiamo incluso 35 item di 7 sottoscale: difettosità/vergogna (5 item), sfiducia/abuso (5 item), diritto superiorità/grandiosità (5 item), fallimento raggiungere (5 item), autocontrollo/autodisciplina insufficiente (5 item), abbandono/instabilità (5 item), deprivazione emotiva (deprivación). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo), ottenendo un totale compreso tra 5 e 30 per ogni sottoscala.
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario Big Five per bambini (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Lasso di tempo: Linea di base.
Questionario auto-segnalato che valuta cinque tratti della personalità: apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo. Ai fini di questo studio, abbiamo utilizzato i 21 item delle sottoscale di estroversione e nevroticismo. Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 (1 = quasi sempre falso nei tuoi confronti; 5 = quasi sempre vero nei tuoi confronti).
Linea di base.
Versione rivista del questionario sul temperamento della prima adolescenza (EATQ-R; Ellis e Rothbart, 2001).
Lasso di tempo: Linea di base.
Questionario auto-segnalato che valuta il temperamento negli adolescenti. Per questo studio sono stati utilizzati solo i 10 item del dominio del temperamento del controllo dello sforzo, che misurano gli aspetti di autoregolazione del temperamento negli adolescenti con tre sottoscale: controllo dell'inibizione, attenzione e controllo dell'attivazione. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1 = quasi sempre falso nei tuoi confronti; 5 = quasi sempre vero nei tuoi confronti), per un totale compreso tra 1 e 50.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Deusto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medikosta IMQ Análisis Clínicos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSI2015-68426-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno forniti alle riviste in cui si prevede di pubblicare i risultati dello studio. Inoltre, il PI e il gruppo di ricerca prenderanno in considerazione la possibilità di rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori dopo aver pubblicato i risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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