Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na ukrytych teoriach osobowości: wpływ na depresję i zastraszanie (ITP)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Esther Calvete, University of Deusto

Zapobieganie depresji i znęcaniu się u młodzieży za pomocą interwencji opartej na utajonych teoriach osobowości

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji opartej na ukrytych teoriach osobowości (ITP) u hiszpańskich nastolatków. Połowa uczestników otrzymała interwencję ITP, podczas gdy druga połowa otrzymała interwencję edukacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja i zastraszanie to dwa problemy pojawiające się w dzieciństwie i okresie dojrzewania, które powodują poważne cierpienie. Chociaż istnieją dobre programy interwencyjne dla zagrożonych dzieci i młodzieży, wyniki interwencji uniwersalnych są na ogół słabe. Obecny projekt przetestuje skuteczność interwencji opartej na ukrytych teoriach osobowości (ITP). Procedura ta została niedawno opracowana w USA przez Davida S. Yeagera i współpracowników, z niezwykłymi wynikami w redukcji depresji, stresu i agresji. Projekt obejmuje następujące cele: (1) ocena skuteczności ITP w leczeniu objawów depresyjnych (Badanie 1) i zachowań agresywnych (Badanie 2) u hiszpańskiej młodzieży; (2) sprawdzenie, czy interwencja zmienia zmienne biologiczne i poznawcze; (3) ustalenie, czy rozwój i płeć łagodzą skutki interwencji; oraz (4) sprawdzenie, czy temperament łagodzi efekt interwencji. Badanie obejmuje ocenę interwencji na próbie około 900 nastolatków (12-18 lat), losowo przydzielonych do warunków eksperymentalnych i kontrolnych. Jest to eksperyment terenowy przeprowadzony w szkołach średnich i obejmuje wiele pomiarów w czasie (opisy własne i raporty rodziców, a także poziomy kortyzolu, testosteronu i DHEA w ślinie u podgrupy -50%- uczestników). Podsumowując, celem projektu jest odpowiedź na wyzwanie związane ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem populacji poprzez randomizowane, kontrolowane badanie z wieloma źródłami pomiarów iz perspektywy biopsychospołecznej. Interwencja ITP ma potencjał, aby stać się uniwersalną interwencją, która pomoże zmniejszyć wskaźniki depresji i zastraszania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
882

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda nastolatków i ich rodziców.
  • Aby płynnie mówić po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyrostowa teoria osobowości
1 godzinna interwencja behawioralna (na podstawie ITP) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania w formie papierowej.
Behawioralne: Przyrostowa teoria osobowości
Interwencja eksperymentalna (pierwotnie opracowana przez Davida S. Yeagera i współpracowników) uczy, że jednostki mają potencjał do zmiany. Ma trzy główne części. Po pierwsze, uczestnicy proszeni są o przeczytanie badań naukowych, które dostarczają dowodów na to, że zachowania są kontrolowane przez „myśli i uczucia w mózgach” oraz że ścieżki w mózgu mogą ulec zmianie w odpowiednich okolicznościach. Po drugie, uczestnicy czytali kilka referencji rzekomo napisanych przez uczniów wyższych klas, aby zwiększyć wiarygodność ITP. Na koniec uczestnicy są proszeni o napisanie własnej wersji takiej narracji. Wykazano, że to samoprzekonujące ćwiczenie w pisaniu ułatwia internalizację komunikatu interwencyjnego, opierając się na długiej linii badań nad dysonansem poznawczym.
Inny: Interwencja edukacyjna
1 godzinna interwencja edukacyjna (o ludzkim mózgu) składająca się z kilku zadań do samodzielnego wykonania w formie papierowej.
Inny: Interwencja edukacyjna
Interwencja edukacyjna obejmowała informacje naukowe o ludzkim mózgu. Został zaprojektowany tak, aby był równoległy do ​​interwencji eksperymentalnej, a zatem składa się również z trzech głównych części. Najpierw uczestnicy proszeni są o przeczytanie informacji naukowych na temat różnych obszarów mózgu i ich specjalizacji. Po drugie, uczestnicy czytali kilka świadectw napisanych przez uczniów starszych klas na temat ich przejścia do szkoły średniej i tego, jak ich mózgi pomagają im przystosować się do nowej przestrzeni i wszystkich fizycznych różnic między budynkiem a klasami. Na koniec uczestnicy są proszeni o napisanie listu do innego ucznia, wyjaśniającego najważniejsze rzeczy, których dowiedział się o mózgu i które uważa za ważne dla przystosowania się do nowego środowiska fizycznego w szkole średniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977) po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zgłaszane przez siebie objawy depresyjne w ciągu ostatniego miesiąca (ostatni tydzień w 1-tygodniowym okresie obserwacji) mierzone za pomocą 20 pozycji z punktacją 0-3 (0 = rzadko; 3 = większość lub prawie cały czas), dając w sumie od 0 do 60.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych poprawionej wersji Kwestionariusza doświadczeń rówieśniczych (RPEQ; Prinstein, Boergers i Vernberg, 2001) po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane poziomy sprawstwa (9 pozycji) agresji rówieśniczej w kontekście szkolnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatni tydzień w 1-tygodniowym uzupełnieniu). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = nigdy; 5 = kilka razy w tygodniu), co daje w sumie od 18 do 90 punktów.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza Cyber ​​Bullying Questionnaire (CBQ; Calvete i in., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George i Calvete, 2014) po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zgłoszone przez siebie poziomy sprawstwa (9 pozycji) cyberagresji rówieśniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatni tydzień w 1-tygodniowym uzupełnieniu). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0 = nigdy; 3 = pięć lub więcej razy), co daje w sumie od 0 do 54.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu, DHEA i testosteronu (w ślinie) po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Losowa podgrupa uczestników (n = 546) dostarczyła próbki śliny do zbadania poziomów neuroendokrynnych w celu pomiaru kortyzolu, DHEA i testosteronu. Polecono im przenieść ślinę z ust do probówki. Probówki zostały starannie oznakowane, a zaraz po zakończeniu sesji próbki śliny wysłano do laboratorium testowego (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) i przechowywano w zamrażarce w temperaturze -80°C.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ukryte teorie osobowości (Yeager i in., 2014)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Samoopisowe narzędzie, które ocenia ukryte teorie osobowości nastolatków w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatni tydzień w 1-tygodniowym uzupełnieniu) mierzone za pomocą 8 pozycji z punktacją 1-6 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam), uzyskując w sumie między 8 a 48.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz schematu Younga (YSQ-3; Young, 2006)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Samodzielnie zgłaszane nieadaptacyjne schematy poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatni tydzień w 1-tygodniowym okresie obserwacji). Oryginalna wersja liczy 90 pozycji, ale na potrzeby niniejszego badania uwzględniliśmy 35 pozycji z 7 podskal: ułomność/wstyd (5 pozycji), nieufność/nadużycie (5 pozycji), wyższość/wielkość uprawnień (5 pozycji), porażka do osiągnięcia (5 pozycji), niewystarczająca samokontrola/samodyscyplina (5 pozycji), porzucenie/niestabilność (5 pozycji), deprywacja emocjonalna (deprivación). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 6 = zdecydowanie się zgadzam), co daje w sumie od 5 do 30 punktów dla każdej podskali.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Kwestionariusz Wielkiej Piątki dla dzieci (BFQ-C; Barbaranelli i in., 2003)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Kwestionariusz samoopisowy oceniający pięć cech osobowości: otwartość na doświadczenie, sumienność, ekstrawersję, ugodowość i neurotyzm. Na potrzeby niniejszego badania wykorzystaliśmy 21 pozycji z podskal ekstrawersji i neurotyczności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie zawsze nieprawda o tobie; 5 = prawie zawsze prawda o tobie).
Linia bazowa.
Poprawiona wersja Kwestionariusza Temperamentu Wczesnej Adolescencji (EATQ-R; Ellis i Rothbart, 2001).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Kwestionariusz samoopisowy oceniający temperament młodzieży. W tym badaniu wykorzystano tylko 10 pozycji z dziedziny temperamentu kontroli wysiłkowej, które mierzą aspekty samoregulacji temperamentu u nastolatków z trzema podskalami: kontrola hamowania, kontrola uwagi i kontrola aktywacji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = prawie zawsze nieprawdziwe o tobie; 5 = prawie zawsze prawdziwe o tobie), co daje w sumie od 1 do 50.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Deusto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medikosta IMQ Análisis Clínicos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSI2015-68426-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną przekazane do czasopism, w których planowane jest opublikowanie wyników badania. Ponadto PI i zespół badawczy rozważą udostępnienie IPD innym badaczom po opublikowaniu wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami