Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention baseret på implicitte teorier om personlighed: Effekter på depression og mobning (ITP)

1. oktober 2018 opdateret af: Esther Calvete, University of Deusto

Forebyggelse af depression og mobning hos unge ved hjælp af en intervention baseret på implicitte teorier om personlighed

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en intervention baseret på de implicitte teorier om personlighed (ITP) hos spanske unge. Halvdelen af ​​deltagerne modtog ITP-interventionen, mens den anden halvdel modtog en pædagogisk intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression og mobning er to problemer, der opstår i barndommen og ungdommen, og som forårsager alvorlig lidelse. Selvom der er gode interventionsprogrammer for børn og unge i risikogruppen, har resultaterne for universelle indsatser generelt været dårlige. Det nuværende projekt vil teste effektiviteten af ​​en intervention baseret på de implicitte teorier om personlighed (ITP). Denne procedure er for nylig blevet udviklet i USA af David S. Yeager og kolleger, med ekstraordinære resultater i reduktion af depression, stress og aggression. Projektet omfatter følgende mål: (1) evaluering af effektiviteten af ​​ITP på depressive symptomer (studie 1) og aggressiv adfærd (studie 2) hos spanske unge; (2) at teste, om interventionen ændrer biologiske og kognitive variabler; (3) at identificere, om udvikling og køn modererer virkningerne af interventionen; og (4) at teste, om temperament modererer virkningen af ​​interventionen. Undersøgelsen involverer evaluering af interventionen i en stikprøve på omkring 900 unge (12-18 år), tilfældigt allokeret til eksperimentel og kontroltilstand. Det er et felteksperiment udført i gymnasier og involverer flere mål over tid (selvrapporter og forældrerapporter; såvel som niveauer af kortisol, testosteron og DHEA i spyt i en undergruppe -50 %- af deltagerne). Sammenfattende har projektet til formål at reagere på udfordringen med sundhed og velvære i befolkningen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg med flere målekilder og fra et biopsykosocialt perspektiv. ITP-interventionen har potentialet til at blive en universel intervention for at hjælpe med at reducere forekomsten af ​​depression og mobning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
882

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra de unge og deres forældre.
  • At være flydende i spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inkrementel teori om personlighed
1 times adfærdsintervention (baseret på ITP) bestående af flere opgaver, der skal løses på papir individuelt.
Adfærdsmæssigt: Inkrementel teori om personlighed
Den eksperimentelle intervention (oprindeligt udviklet af David S. Yeager og kolleger) lærer, at individer har potentiale til at ændre sig. Den har tre hoveddele. Først bliver deltagerne bedt om at læse videnskabelige undersøgelser, der giver bevis for, at adfærd er styret af "tanker og følelser i hjernen", og at veje i hjernen har potentiale til at blive ændret under de rette omstændigheder. For det andet læste deltagerne adskillige vidnesbyrd, der angiveligt var skrevet af overklassemænd for at skabe troværdighed til ITP. Til sidst bliver deltagerne bedt om at skrive deres egen version af en sådan fortælling. Denne selvoverbevisende skriveøvelse har vist sig at lette internaliseringen af ​​interventionsbudskabet, der bygger på en lang række af forskning om kognitiv dissonans.
Andet: Pædagogisk intervention
1 times pædagogisk intervention (om den menneskelige hjerne) bestående af flere opgaver, der skal løses på papir individuelt.
Andet: Pædagogisk intervention
Den pædagogiske intervention involverede videnskabelig information om den menneskelige hjerne. Den blev designet til at være parallel med den eksperimentelle intervention, og den har derfor også tre hoveddele. Først bliver deltagerne bedt om at læse videnskabelig information om de forskellige områder af hjernen og deres specialer. For det andet læste deltagerne adskillige vidnesbyrd skrevet af overklassemænd om deres overgang til gymnasiet, og hvordan deres hjerner hjælper dem med at tilpasse sig det nye rum og alle de fysiske forskelle i bygningen og klasserne. Til sidst bliver deltagerne bedt om at skrive et brev til en anden elev, hvori de forklarer de vigtigste ting, han eller hun har lært om hjernen og mener er vigtige for at tilpasse sig de nye fysiske rammer i gymnasiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CES-D; Radloff, 1977) efter 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Selvrapporterede depressive symptomer i løbet af den sidste måned (sidste uge i 1 uges opfølgning) målt ved 20 punkter scorede 0-3 (0 = sjældent; 3 = mest eller næsten hele tiden), hvilket giver en total mellem 0 og 60.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring fra baseline-score af den reviderede version af Peer Experiences Questionnaire (RPEQ; Prinstein, Boergers, & Vernberg, 2001) efter 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Selvrapporterede niveauer af gerning (9 genstande) af kammerataggression i skolesammenhæng i løbet af de sidste 6 måneder (sidste uge i 1 uges opfølgning). Hvert emne får en score på 1-5 (1 = aldrig; 5 = flere gange om ugen), hvilket giver en samlet værdi på mellem 18 og 90.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring fra baseline-score af Cybermobning Questionnaire (CBQ; Calvete et al., 2012; Gámez-Guadix, Villa-George, & Calvete, 2014) efter 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Selvrapporterede niveauer af gerning (9 genstande) af peer cyber-aggression i løbet af de sidste 6 måneder (sidste uge i 1 uges opfølgning). Hvert emne får en score på 0-3 (0 = aldrig; 3 = fem eller flere gange), hvilket giver en total på mellem 0 og 54.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Ændring fra baseline niveauer af Cortisol, DHEA og testosteron (i spyt) efter 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
En tilfældig undergruppe af deltagerne (n = 546) har givet spytprøver, der skal analyseres for neuroendokrine niveauer for at måle cortisol, DHEA og testosteron. De blev bedt om at overføre spyt fra deres mund til et rør. Prøverørene blev omhyggeligt mærket, og så snart sessionen sluttede, blev spytprøver sendt til assaylaboratoriet (Medikosta IMQ Análisis Clínicos) og opbevaret i en fryser ved -80°C.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema implicitte teorier om personlighed (Yeager et al., 2014)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Selvrapporteret mål, der vurderer unges implicitte teorier om personlighed i løbet af de sidste 6 måneder (sidste uge i 1 uges opfølgning) målt ved 8 punkter med en score på 1-6 (1 = meget uenig; 6 = meget enig), hvilket giver en total mellem 8 og 48.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Young Schema Questionnaire (YSQ-3; Young, 2006)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Selvrapporterede maladaptive kognitive skemaer i løbet af de sidste 6 måneder (sidste uge i 1 uges opfølgning). Den originale version har 90 elementer, men til formålet med denne undersøgelse har vi inkluderet 35 elementer af 7 underskalaer: mangelfuldhed/skam (5 elementer), mistillid/misbrug (5 elementer), berettigelsesoverlegenhed/storhed (5 elementer), fiasko at opnå (5 punkter), utilstrækkelig selvkontrol/selvdisciplin (5 punkter), opgivelse/ustabilitet (5 punkter), følelsesmæssig afsavn (deprivación). Hvert punkt får en score på 1-6 (1 = meget uenig; 6 = meget enig), hvilket giver en total på mellem 5 og 30 for hver underskala.
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Big Five-spørgeskema til børn (BFQ-C; Barbaranelli et al., 2003)
Tidsramme: Baseline.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer fem personlighedstræk: åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme. Til formålet med denne undersøgelse har vi brugt de 21 elementer fra ekstraversion og neuroticisme underskalaerne. Hvert emne får en score på 1-5 (1 = næsten altid usandt af dig; 5 = næsten altid sandt om dig).
Baseline.
Revideret version af Early Adolescent Temperament Questionnaire (EATQ-R; Ellis og Rothbart, 2001).
Tidsramme: Baseline.
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer temperament hos unge. Til denne undersøgelse blev kun de 10 punkter i temperamentdomænet for anstrengende kontrol brugt, som måler selvreguleringsaspekter af temperament hos unge med tre underskalaer: hæmningskontrol, opmærksomhed og aktiveringskontrol. Hvert emne får en score på 1-5 (1 = næsten altid usandt af dig; 5 = næsten altid sandt for dig), hvilket giver en total på mellem 1 og 50.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Deusto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medikosta IMQ Análisis Clínicos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther Calvete, PhD, University of Deusto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSI2015-68426-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive leveret til de tidsskrifter, hvor det er planlagt at offentliggøre undersøgelsens resultater. Derudover vil PI og forskerholdet overveje at gøre IPD tilgængelig for andre forskere efter at have offentliggjort undersøgelsens resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger