Zkouška AB-110 u dospělých s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci pupečníkové krve

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti museli v předchozích 3 měsících podstoupit nějakou imunosupresivní chemoterapii.

• Akutní myeloidní leukémie (AML):

  1. Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu
  2. Kompletní druhá remise (CR2).
  3. Žádná dokumentovaná myelofibróza při screeningové biopsii kostní dřeně

• Akutní lymfoblastická leukémie (ALL):

  1. Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu
  2. Kompletní druhá remise (CR2).
• Jiné akutní leukémie, které jsou nejednoznačné linie nebo jiných typů
• Jakákoli akutní leukémie s aplazií dřeně nebo bez adekvátní obnovy počtu.
• Myelodysplastický syndrom (MDS)
• Karnofského skóre > 70 %.
• Vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT < 3 x horní hranice normy
• Plicní funkce (FVC, FEV1 a korigovaný DLCO) > 50 % předpovězeno.
• Ejekční frakce levé komory > 50 %.
• Albumin > 3,0 g/dl.
• Negativní antivirová sérologie:
• Negativní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Negativní protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV)-1 a 2.
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B (HBV)
• Negativní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo negativní HCV ribonukleová kyselina (RNA)

• Pro ženy ve fertilním věku:

  1. Negativní těhotenský test v séru
  2. Ochota používat antikoncepci po celou dobu studia.
• Muži musí být ochotni používat doporučenou metodu antikoncepce po celou dobu studie a zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.
• Dvě vhodné jednotky CB určené pro subjekt.
• Podle úsudku zkoušejícího nabízí účast v protokolu přijatelný poměr přínosu k riziku při zvážení aktuálního stavu onemocnění, zdravotního stavu a potenciálních přínosů a rizik alternativní léčby rakoviny subjektu.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
• Doklad o podepsaném informovaném písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Současná aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
• Před alogenní nebo autologní HCT kdykoli.
• Aktivní malignita jiná než ta, pro kterou se provádí transplantace AB-110 do 12 měsíců od zařazení.
• Jakýkoli identifikovaný a dostupný 10/10 HLA-shodný příbuzný dárce nebo 10/10 HLA-shodný nepříbuzný dárce.
• Mít důkazy o specifických anti-HLA protilátkách příjemce dárce.
• Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu.
• Dokumentovaná alergie na DMSO, myší nebo hovězí proteiny nebo železo.
• Subjekt má další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku toxicity účastí ve studii.
• Psychiatrický stav, kdy je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokolární terapii, požadované testy a sledování.