- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483324
Zkouška AB-110 u dospělých s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci pupečníkové krve
26. května 2022 aktualizováno: Angiocrine Bioscience
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 AB-110 u dospělých s hematologickými malignitami podstupujícími pupeční šňůru
Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie AB-110 u dospělých s hematologickými malignitami, včetně akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a myelodysplazie (MDS) podstupujících transplantaci pupečníkové krve.
Subjekty obdrží nemanipulovanou pupečníkovou krev (UCB) a AB-110 expandované CD34 obohacené hematopoetické progenitorové buňky (HSPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli v předchozích 3 měsících podstoupit nějakou imunosupresivní chemoterapii.
Akutní myeloidní leukémie (AML):
- Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu
- Kompletní druhá remise (CR2).
- Žádná dokumentovaná myelofibróza při screeningové biopsii kostní dřeně
Akutní lymfoblastická leukémie (ALL):
- Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu
- Kompletní druhá remise (CR2).
- Jiné akutní leukémie, které jsou nejednoznačné linie nebo jiných typů
- Jakákoli akutní leukémie s aplazií dřeně nebo bez adekvátní obnovy počtu.
- Myelodysplastický syndrom (MDS)
- Karnofského skóre > 70 %.
- Vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT < 3 x horní hranice normy
- Plicní funkce (FVC, FEV1 a korigovaný DLCO) > 50 % předpovězeno.
- Ejekční frakce levé komory > 50 %.
- Albumin > 3,0 g/dl.
- Negativní antivirová sérologie:
- Negativní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Negativní protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru (HTLV)-1 a 2.
- Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a nedetekovatelná DNA viru hepatitidy B (HBV)
- Negativní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo negativní HCV ribonukleová kyselina (RNA)
Pro ženy ve fertilním věku:
- Negativní těhotenský test v séru
- Ochota používat antikoncepci po celou dobu studia.
- Muži musí být ochotni používat doporučenou metodu antikoncepce po celou dobu studie a zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.
- Dvě vhodné jednotky CB určené pro subjekt.
- Podle úsudku zkoušejícího nabízí účast v protokolu přijatelný poměr přínosu k riziku při zvážení aktuálního stavu onemocnění, zdravotního stavu a potenciálních přínosů a rizik alternativní léčby rakoviny subjektu.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.
- Doklad o podepsaném informovaném písemném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Současná aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Před alogenní nebo autologní HCT kdykoli.
- Aktivní malignita jiná než ta, pro kterou se provádí transplantace AB-110 do 12 měsíců od zařazení.
- Jakýkoli identifikovaný a dostupný 10/10 HLA-shodný příbuzný dárce nebo 10/10 HLA-shodný nepříbuzný dárce.
- Mít důkazy o specifických anti-HLA protilátkách příjemce dárce.
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu.
- Dokumentovaná alergie na DMSO, myší nebo hovězí proteiny nebo železo.
- Subjekt má další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku toxicity účastí ve studii.
- Psychiatrický stav, kdy je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokolární terapii, požadované testy a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Nemanipulovaná pupečníková krev plus AB-110
|
Lidský leukocytární antigen (HLA) odpovídal pupečníkové krvi
Expandované kmenové buňky z pupečníkové krve a upravené lidské endoteliální buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích účinků 4. nebo 5. stupně podle CTCAEv4
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Selhání štěpu definované jako přežití do 42. dne bez absolutního počtu neutrofilů většího nebo rovného 500/mm3
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Kumulativní incidence trvalého přihojení neutrofilů pocházejících od dárce
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Kumulativní incidence trvalého přihojení neutrofilů pocházejících od dárce
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Kumulativní incidence trvalého přihojení neutrofilů pocházejících od dárce
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Výskyt syndromu přihojení
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Kumulativní výskyt selhání štěpu
Časové okno: 43 dní
|
43 dní
|
Kumulativní výskyt selhání štěpu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Přítomnost potransplantačního fenotypu v hematopoetických buňkách dárcovského původu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) stupně II - IV
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) II. - IV.
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Čas na lymfoidní zotavení
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Kumulativní incidence transplantační mortality (TRM)
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Kumulativní incidence transplantační mortality (TRM)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Pozdní nástup akutní GVHD
Časové okno: 720 dní
|
720 dní
|
Chronická GVHD
Časové okno: 720 dní
|
720 dní
|
Kvantitativní obnova T-buněk a podskupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Kvantitativní obnova T-buněk a podskupin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Recidiva malignity
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Recidiva malignity
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Myelodysplastické syndromy
- Hematologické novotvary
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- AB-110-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na Nemanipulovaná pupečníková krev (UCB)
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... a další spolupracovníciNáborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Akutní lymfoblastická leukémie | Myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Akutní bifenotypová leukémieSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkNáborAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Myelodysplastický syndrom | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky | Myeloproliferativní novotvar | Akutní leukémie nejednoznačné linie | Akutní leukémie se... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Portoriko, Izrael