Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AB-110 hos voksne med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår navlestrengsblodtransplantation

26. maj 2022 opdateret af: Angiocrine Bioscience

En fase 1 open-label, multicenter-forsøg med AB-110 hos voksne med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår ledning

Et fase 1b, åbent multicenterforsøg med AB-110 hos voksne med hæmatologiske maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og myelodysplasi (MDS), der gennemgår navlestrengsblodtransplantation. Forsøgspersoner vil modtage umanipuleret navlestrengsblod (UCB) og AB-110 udvidede CD34-berigede hæmatopoietiske progenitorceller (HSPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have modtaget en vis immunsuppressiv kemoterapi i de foregående 3 måneder.

  • Akut myelogen leukæmi (AML):

    1. Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald
    2. Fuldstændig anden remission (CR2).
    3. Ingen dokumenteret myelofibrose ved screening af marvbiopsi

  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL):

    1. Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald
    2. Fuldstændig anden remission (CR2).
  • Andre akutte leukæmier, der er af tvetydig afstamning eller af andre typer
  • Enhver akut leukæmi med marv aplasi eller uden tilstrækkelig genopretning.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Karnofsky score > 70 %.
  • Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL, ALT < 3 x øvre normalgrænse
  • Lungefunktion (FVC, FEV1 og korrigeret DLCO) > 50 % forudsagt.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
  • Albumin > 3,0 g/dL.
  • Negativ antiviral serologi:
  • Negativt humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  • Negative humane T-lymfotropiske virus (HTLV)-1 og 2 antistoffer.
  • Negativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og ikke-detekterbart hepatitis B-virus (HBV) DNA
  • Negativt hepatitis C virus (HCV) antistof eller negativ HCV ribonukleinsyre (RNA)

  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

    1. En negativ serumgraviditetstest
    2. Er villig til at bruge prævention i hele studieperioden.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en anbefalet præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og til at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden.
  • To passende CB-enheder identificeret for emnet.
  • Efter investigatorens vurdering giver deltagelse i protokollen et acceptabelt fordel-til-risiko-forhold, når man overvejer den aktuelle sygdomsstatus, medicinske tilstand og de potentielle fordele og risici ved alternative behandlinger for forsøgspersonens cancer.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, plan for lægemiddeladministration, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Bevis for et underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Aktuel aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Forudgående allogen eller autolog HCT til enhver tid.
  • En anden aktiv malignitet end den, som AB-110-transplantation udføres for inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Enhver identificeret og tilgængelig 10/10 HLA-matchet relateret donor eller 10/10 HLA-matchet ikke-relateret donor.
  • Har dokumentation for modtagerdonorspecifikke anti-HLA-antistoffer.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom på tidspunktet for screening.
  • Dokumenteret allergi over for DMSO, mus eller kvægproteiner eller jern.
  • Forsøgspersonen har andre forhold, som efter investigators mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for toksicitet ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Psykiatrisk tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten overholder protokolterapi, nødvendige tests og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Umanipuleret navlestrengsblod plus AB-110
Biologisk: Umanipuleret navlestrengsblod (UCB)
Humant leukocytantigen (HLA) matchede navlestrengsblod
Biologisk: AB-110
Udvidede stamceller fra navlestrengsblod og konstruerede humane endotelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser grad 4 eller grad 5 vurderet ved CTCAEv4
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Graftsvigt defineret som overlevelse til dag 42 uden absolut neutrofiltal større end eller lig med 500/mm3
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Kumulativ forekomst af vedvarende donor-afledt neutrofil engraftment
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Kumulativ forekomst af vedvarende donor-afledt neutrofil engraftment
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Kumulativ forekomst af vedvarende donor-afledt neutrofil engraftment
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Forekomst af engraftment syndrom
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kumulativ forekomst af graftsvigt
Tidsramme: 43 dage
43 dage
Kumulativ forekomst af graftsvigt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tilstedeværelse af post-transplantationsfænotype i hæmatopoietiske celler af donoroprindelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kumulativ forekomst af grad II - IV akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Kumulativ forekomst af grad II - IV akut graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Tid til lymfoid genopretning
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sen indsættende akut GVHD
Tidsramme: 720 dage
720 dage
Kronisk GVHD
Tidsramme: 720 dage
720 dage
Kvantitativ genvinding af T-celler og undergrupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvantitativ genvinding af T-celler og undergrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Gentagelse af malignitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentagelse af malignitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiocrine Bioscience

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-110-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger