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Studie mit AB-110 bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

26. Mai 2022 aktualisiert von: Angiocrine Bioscience

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit AB-110 bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Nabelschnur unterziehen

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit AB-110 bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und Myelodysplasie (MDS), die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen. Die Probanden erhalten unmanipuliertes Nabelschnurblut (UCB) und AB-110-expandierte CD34-angereicherte hämatopoetische Vorläuferzellen (HSPC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in den vorangegangenen 3 Monaten eine immunsuppressive Chemotherapie erhalten haben.

  • Akute myeloische Leukämie (AML):

    1. Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko
    2. Vollständige zweite Remission (CR2).
    3. Keine dokumentierte Myelofibrose bei der Screening-Markbiopsie

  • Akute lymphatische Leukämie (ALL):

    1. Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko
    2. Vollständige zweite Remission (CR2).
  • Andere akute Leukämien, die unklarer Abstammung oder anderer Typen sind
  • Jegliche akute Leukämie mit Knochenmarkaplasie oder ohne adäquate Wiederherstellung des Zählwerts.
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Karnofsky-Score > 70 %.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl, ALT < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Lungenfunktion (FVC, FEV1 und korrigierter DLCO) > 50 % vorhergesagt.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
  • Albumin > 3,0 g/dl.
  • Negative antivirale Serologie:
  • Negativer Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Negative humane T-lymphotrope Virus (HTLV)-1 und 2 Antikörper.
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und nicht nachweisbare DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder negative HCV-Ribonukleinsäure (RNA)

  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

    1. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum
    2. Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Zwei geeignete CB-Einheiten für das Subjekt identifiziert.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes bietet die Teilnahme am Protokoll ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des aktuellen Krankheitsstatus, des Gesundheitszustands und der potenziellen Vorteile und Risiken alternativer Behandlungen für den Krebs des Probanden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktuelle aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Vorherige allogene oder autologe HCT zu jeder Zeit.
  • Andere aktive Malignität als die, für die eine AB-110-Transplantation innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durchgeführt wird.
  • Jeder identifizierte und verfügbare 10/10 HLA-übereinstimmende verwandte Spender oder 10/10 HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender.
  • Nachweis von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern des Empfängers haben.
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Dokumentierte Allergie gegen DMSO, Maus- oder Rinderproteine ​​oder Eisen.
  • Der Proband hat andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Toxizitätsrisiko aussetzen würden.
  • Psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Protokolltherapie, die erforderlichen Tests und die Nachsorge einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Unmanipuliertes Nabelschnurblut plus AB-110
Biologisch: Unmanipuliertes Nabelschnurblut (UCB)
Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) stimmte mit Nabelschnurblut überein
Biologisch: AB-110
Expandierte Stammzellen aus Nabelschnurblut und veränderte menschliche Endothelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 4 oder Grad 5 gemäß CTCAEv4
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Transplantatversagen definiert als Überleben bis Tag 42 ohne absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 500/mm3
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Kumulative Inzidenz einer anhaltenden Spender-abgeleiteten Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Kumulative Inzidenz einer anhaltenden Spender-abgeleiteten Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Kumulative Inzidenz einer anhaltenden Spender-abgeleiteten Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Inzidenz des Engraftment-Syndroms
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Kumulative Inzidenz von Transplantatversagen
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage
Kumulative Inzidenz von Transplantatversagen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Vorhandensein eines Phänotyps nach der Transplantation in hämatopoetischen Zellen des Spenderursprungs
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II–IV
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zeit bis zur lymphoiden Erholung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Kumulative Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spät einsetzende akute GVHD
Zeitfenster: 720 Tage
720 Tage
Chronische GvHD
Zeitfenster: 720 Tage
720 Tage
Quantitative Erholung von T-Zellen und Untergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Quantitative Erholung von T-Zellen und Untergruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wiederauftreten von Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederauftreten von Malignität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angiocrine Bioscience

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-110-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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