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Prova di AB-110 in adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

26 maggio 2022 aggiornato da: Angiocrine Bioscience

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto sull'AB-110 negli adulti con neoplasie ematologiche sottoposte a cordone ombelicale

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico su AB-110 in adulti con neoplasie ematologiche, tra cui leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL) e mielodisplasia (MDS) sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale. I soggetti riceveranno sangue cordonale non manipolato (UCB) e cellule progenitrici ematopoietiche arricchite con CD34 espanse AB-110 (HSPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver ricevuto una chemioterapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti.

  • Leucemia mieloide acuta (AML):

    1. Prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva
    2. Seconda remissione completa (CR2).
    3. Nessuna mielofibrosi documentata allo screening della biopsia del midollo

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL):

    1. Prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva
    2. Seconda remissione completa (CR2).
  • Altre leucemie acute di lignaggio ambiguo o di altro tipo
  • Qualsiasi leucemia acuta con aplasia del midollo o senza un adeguato recupero della conta.
  • Sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Punteggio Karnofsky > 70 %.
  • Clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min.
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL, ALT < 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzione polmonare (FVC, FEV1 e DLCO corretta) > 50% del predetto.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%.
  • Albumina > 3,0 g/dL.
  • Sierologia antivirale negativa:
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  • Anticorpi negativi al virus T-linfotropo umano (HTLV)-1 e 2.
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg) e DNA non rilevabile del virus dell'epatite B (HBV)
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) negativo o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV negativo

  • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile:

    1. Un test di gravidanza su siero negativo
    2. Disposto a usare la contraccezione per tutto il periodo di studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato per tutto il periodo di studio e ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di studio.
  • Individuate due unità di CB appropriate per il soggetto.
  • A giudizio dello sperimentatore, la partecipazione al protocollo offre un rapporto rischio-beneficio accettabile se si considera lo stato attuale della malattia, le condizioni mediche e i potenziali benefici e rischi di trattamenti alternativi per il cancro del soggetto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.
  • Prova di un consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione batterica, virale o fungina in atto, non controllata
  • Precedente HCT allogenico o autologo in qualsiasi momento.
  • Malignità attiva diversa da quella per la quale il trapianto di AB-110 viene eseguito entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Qualsiasi donatore correlato 10/10 HLA compatibile identificato e disponibile o donatore non correlato 10/10 HLA compatibile.
  • Avere evidenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore ricevente.
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) al momento dello screening.
  • Allergia documentata al DMSO, alle proteine ​​murine o bovine o al ferro.
  • - Il soggetto presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di tossicità a seguito della partecipazione allo studio.
  • Condizione psichiatrica che rende improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo terapeutico, i test richiesti e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
Sangue del cordone ombelicale non manipolato più AB-110
Biologico: Sangue del cordone ombelicale non manipolato (UCB)
L'antigene leucocitario umano (HLA) corrisponde al sangue del cordone ombelicale
Biologico: AB-110
Cellule staminali del sangue cordonale espanse e cellule endoteliali umane ingegnerizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi di grado 4 o 5 come valutato da CTCAEv4
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Fallimento del trapianto definito come sopravvivenza al giorno 42 senza conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 500/mm3
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza cumulativa di attecchimento di neutrofili derivato da donatore sostenuto
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza cumulativa di attecchimento di neutrofili derivato da donatore sostenuto
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza cumulativa di attecchimento di neutrofili derivato da donatore sostenuto
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza della sindrome da attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza cumulativa di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni
Incidenza cumulativa di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Presenza di fenotipo post-trapianto in cellule ematopoietiche di origine donatrice
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza cumulativa di malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II - IV (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tempo di recupero linfoide
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
GVHD acuta ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 720 giorni
720 giorni
GVHD cronica
Lasso di tempo: 720 giorni
720 giorni
Recupero quantitativo di cellule T e sottoinsiemi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero quantitativo di cellule T e sottoinsiemi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricorrenza di malignità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricorrenza di malignità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angiocrine Bioscience

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB-110-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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