Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperačního svalového tréninku na zotavení po pooperační ortopedické chirurgii

22. června 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Účinnost předoperačního svalového tréninku na pooperační zotavení a funkci u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle nebo kolena

Účelem této studie je posoudit účinnost předoperačního programu svalového tréninku na TJA kyčle nebo kolena (Total Joint Arthroplasty). Jeho cílem je zlepšit pohotovost a funkční kapacitu nemocnice v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících zotavení po TJA je, jak dobře pacient funguje před operací. Očekává se tedy, že intervence zaměřené na předoperační funkce budou přínosné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu prospěšná při léčbě těžké osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu, značnému počtu pacientů trvá zotavení v nemocnici déle nebo mají po operaci neoptimální kvalitu života. Tito pacienti mají často potíže s prováděním základních základních každodenních úkolů, jako je chůze a lezení po schodech, a to krátce i dlouho po operaci. Již dříve bylo výzkumem prokázáno, že potíže s prováděním základních úkonů před operací zpomalují zotavení a negativně ovlivňují dlouhodobou funkci. Bylo také prokázáno, že tyto obtíže jsou spojeny se sníženou silou kyčelních nebo kolenních svalů přítomných před operací, způsobenou nedostatkem aktivity pacientů. Tato studie určí, zda cvičební program na posílení kyčelních nebo kolenních svalů provedený před operací může zlepšit zotavení v nemocnici, schopnost provádět základní činnosti a kvalitu života dva dny, šest týdnů a šest měsíců po operaci kloubní náhrady. Pokud se ukáže, že tento cvičební program je prospěšný, budou jej snadno používat pacienti při čekání na operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčle nebo kolena kvůli osteoartróze;
  • Funkční subškála WOMAC menší než 66,5/100.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti podstupující revizi kloubu na postižené straně;
  • pacienti pod protokolem propuštění ve stejný den;
  • Pacienti podstupující bilaterální artroplastiku;
  • Pacienti trpící jinými dříve diagnostikovanými problémy s dolními končetinami omezujícími jejich schopnost dokončit cvičební program;
  • Pacienti podstupující operaci za méně než 16 týdnů po ústním souhlasu;
  • Pacienti neschopní nebo ochotní zavázat se k požadovaným následným kontrolám studie;
  • Pacienti bez pevné adresy;
  • Pacienti s kognitivní poruchou, která může znemožnit vyplnění dotazníku;
  • Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství jako rentgen s duální energií (DXA) použitý v této studii může být škodlivý pro plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Pacienti v rehabilitační skupině a jsou randomizováni do experimentální skupiny podstoupí 6týdenní cvičební program plus standardní péči
Jiný: Rehabilitace
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí 6týdenní cvičební program plus standardní péči
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Pacienti ve standardu péče nedostanou dodatečný cvičební program, pacienti dostanou obvyklou péči všech ortopedických pacientů.
Jiný: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do skupiny Active Comparator Group nepodstoupí cvičební program, pacientům bude poskytnuta standardní péče používaná v The Ottawa Hospital pro operace kyčle a kolena. Protokol standardní péče vysvětlí každý jednotlivý chirurg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník HOOS nebo KOOS k posouzení bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: 12 měsíců
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Standardizovaný soubor otázek k posouzení funkce kyčle nebo kolena (v závislosti na operaci, kterou pacient podstupuje). KOOS/HOOS se skládá ze 6 částí: 1) Symptomy (3 položky), 2) Ztuhlost (2 položky), 3) Bolest (10 položek), 4) Funkce Každodenní život (17 položek), 5) Funkce/sport a Rekreace (4 položky), 6) Kvalita života (4 položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí čas, který pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Čas bude měřen v sekundách.
12 měsíců
Časovaný test schodiště
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí čas, který pacient potřebuje k výstupu a sestupu po 10 schodech, přičemž se drží zábradlí. Čas bude měřen v sekundách.
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu se počítá od data operace do propuštění z lůžkového lůžka. Délka pobytu bude měřena ve dnech do propuštění z nemocnice.
1 měsíc
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody budou shromažďovány pomocí dat kódování datového skladu nemocnice Ottawa.
30 dní
Síla kyčelních nebo kolenních svalů
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů podstupujících operaci kyčle bude síla abduktoru kyčle hodnocena pomocí ručního dynamometru s pacientem v poloze na boku. U pacientů podstupujících operaci kolena bude síla kvadricepsu měřena ručním dynamometrem s pacientem v poloze na zádech a kolenem ohnutým v úhlu 60 stupňů. Dynamometr je malý stroj v ruce výzkumného asistenta, na který zatlačíte nohou, abyste změřili sílu svého svalu (měřeno v kilogramech). Použije se průměr ze tří pokusů. Budou vypočteny hodnoty absolutní (pouze ovlivněná strana) a relativní (rozdíl mezi neovlivněnou a ovlivněnou stranou). Svalová síla bude hodnocena na začátku, dva týdny před operací, šest měsíců a jeden rok po operaci.
12 měsíců
Svalová hmota měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 12 měsíců
Změří se tělesná hmotnost a výška. K měření hustoty kostí, procenta tuku a procenta svalové hmoty bude také použita metoda nazývaná rentgen s duální energií (DXA). Pacient bude ležet na vyšetřovacím stole v nemocničním plášti, zatímco rentgen s nízkou intenzitou bude skenovat celé tělo. Měření trvá přibližně 20 minut. Jediným rizikem je minimální rentgenová expozice nižší než 0,003 mSv, což je méně než přirozená expozice slunečnímu záření v průběhu 1 dne. Svalová hmota bude hodnocena na začátku, dva týdny před operací, šest měsíců a jeden rok po operaci.
12 měsíců
Obecný zdravotní stav měřený dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Standardizovaný soubor otázek k posouzení obecného zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D (5 položek) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Pacient je požádán, aby zaškrtl políčko, které je pro jeho zdraví nejvhodnější v rámci 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit) a 0 (Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150684

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení