Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnego treningu mięśni w rekonwalescencji po operacji ortopedycznej

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Skuteczność przedoperacyjnego treningu mięśni na powrót do zdrowia i funkcjonowanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego programu treningu mięśni w przypadku TJA stawu biodrowego lub kolanowego (Total Joint Arthroplasty). Ma na celu poprawę gotowości do wypisu ze szpitala i zdolności funkcjonalnej zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Jednym z kluczowych czynników wpływających na powrót do zdrowia po TJA jest to, jak dobrze pacjent funkcjonuje przed operacją. Oczekuje się zatem, że interwencje dotyczące funkcji przedoperacyjnej będą korzystne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego jest korzystna w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego, znaczna liczba pacjentów potrzebuje więcej czasu na powrót do zdrowia w szpitalu lub ich jakość życia po operacji jest nieoptymalna. Pacjenci ci często mają trudności z wykonywaniem podstawowych, niezbędnych codziennych czynności, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach, zarówno krótko, jak i długo po operacji. W badaniach wykazano wcześniej, że trudności w wykonywaniu podstawowych czynności przed operacją opóźniają powrót do zdrowia i negatywnie wpływają na długoterminowe funkcjonowanie. Wykazano również, że trudności te są związane z występującym przed operacją zmniejszeniem siły mięśni bioder lub kolan, spowodowanym brakiem aktywności pacjentów. Badanie to określi, czy program ćwiczeń wzmacniających mięśnie bioder lub kolan wykonany przed operacją może poprawić powrót do zdrowia w szpitalu, zdolność do wykonywania podstawowych czynności i jakość życia dwa dni, sześć tygodni i sześć miesięcy po operacji wymiany stawu. Jeśli ten program ćwiczeń okaże się korzystny, będzie z łatwością stosowany przez pacjentów w oczekiwaniu na operację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów;
  • Podskala funkcjonalna WOMAC poniżej 66,5/100.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci poddawani rewizji stawu po stronie dotkniętej chorobą;
  • pacjentów objętych protokołem wypisu tego samego dnia;
  • Pacjenci poddawani artroplastyce obustronnej;
  • Pacjenci cierpiący na inne wcześniej zdiagnozowane problemy z kończynami dolnymi, ograniczające ich zdolność do realizacji programu ćwiczeń;
  • Pacjenci poddawani operacji w czasie krótszym niż 16 tygodni po wyrażeniu ustnej zgody;
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do wymaganych badań kontrolnych;
  • Pacjenci bez stałego adresu;
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić wypełnienie kwestionariusza;
  • Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, ponieważ promieniowanie rentgenowskie o podwójnej energii (DXA) stosowane w tym badaniu może być szkodliwe dla płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prerehabilitacja
Pacjenci z grupy przedrehabilitacyjnej i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani 6-tygodniowemu programowi ćwiczeń plus standardowa opieka
Inny: Rehabilitacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną poddani 6-tygodniowemu programowi ćwiczeń plus standardowa opieka
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Pacjenci w Standardzie Opieki nie otrzymają dodatkowego programu ćwiczeń, pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, jaką otrzymują wszyscy pacjenci ortopedyczni.
Inny: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej grupy porównawczej nie będą przechodzić programu ćwiczeń, pacjenci otrzymają standardową opiekę stosowaną w szpitalu Ottawa przy operacjach stawu biodrowego i kolanowego. Standardowy protokół opieki zostanie wyjaśniony przez każdego chirurga indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz HOOS lub KOOS do oceny zgłaszanego bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Wystandaryzowany zestaw pytań do oceny funkcji stawu biodrowego lub kolanowego (w zależności od tego, jaką operację pacjent przechodzi). KOOS/HOOS składa się z 6 sekcji: 1) Objawy (3 pozycje), 2) Sztywność (2 pozycje), 3) Ból (10 pozycji), 4) Codzienne funkcjonowanie (17 pozycji), 5) Funkcja/Sport i Rekreacja (4 szt.), 6) Jakość życia (4 szt.). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe uruchamianie i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Czas będzie mierzony w sekundach.
12 miesięcy
Czasowy test schodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia czas potrzebny pacjentowi na wchodzenie i schodzenie po schodach o długości 10, trzymając się poręczy. Czas będzie mierzony w sekundach.
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu będzie liczona od daty operacji do wypisu z łóżka szpitalnego. Długość pobytu mierzona będzie w dniach do wypisu ze szpitala.
1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane będą gromadzone przy użyciu kodowanych danych hurtowni danych Ottawa Hospital.
30 dni
Siła mięśni bioder lub kolan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego siła odwodziciela stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru, gdy pacjent leży na boku. U pacjentów poddawanych operacji kolana siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru, gdy pacjent leży na plecach i kolano jest zgięte pod kątem 60 stopni. Dynamometr to mała maszyna trzymana w dłoni przez asystenta badawczego, którą naciskasz nogą, aby zmierzyć siłę mięśni (mierzoną w kilogramach). Wykorzystana zostanie średnia z trzech prób. Zostaną obliczone bezwzględne (tylko strona dotknięta) i względne (różnica między stroną nienaruszoną i dotkniętą). Siła mięśni zostanie oceniona na początku badania, dwa tygodnie przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji.
12 miesięcy
Masa mięśniowa mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zmierzona masa ciała i wzrost. Metoda zwana podwójnym promieniowaniem rentgenowskim (DXA) zostanie również wykorzystana do pomiaru gęstości kości, procentu tłuszczu i procentu beztłuszczowej masy ciała. Pacjent będzie leżał na stole do badań, ubrany w szpitalną koszulę, podczas gdy zdjęcie rentgenowskie o niskiej intensywności skanuje całe ciało. Pomiar trwa około 20 minut. Jedynym ryzykiem jest minimalna ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie poniżej 0,003 mSv, czyli mniej niż naturalna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu 1 dnia. Masa mięśniowa zostanie oceniona na początku badania, dwa tygodnie przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji.
12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowany zestaw pytań do oceny ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D (5 pozycji) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Pacjent jest proszony o zaznaczenie pola, które jest najbardziej odpowiednie dla jego stanu zdrowia na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) i 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150684

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami