Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ muskeltræning på postoperativ ortopædkirurgi

22. juni 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten af ​​præoperativ muskeltræning på postoperativ restitution og funktion hos patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et præoperativt muskeltræningsprogram på hofte- eller knæ-TJA (Total Joint Arthroplasty). Det har til formål at forbedre udskrivningsberedskab og funktionsevne på både kort og lang sigt. En af de vigtigste faktorer, der påvirker helbredelse efter TJA, er, hvor godt patienten fungerer før deres operation. Interventioner, der adresserer præoperativ funktion, forventes således at være gavnlige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom total hofte- eller knæledsudskiftning er gavnlig ved behandling af svær hofte- eller knæartrose, tager et betydeligt antal patienter længere tid om at komme sig på hospitalet eller har en ikke-optimal livskvalitet efter operationen. Disse patienter har ofte vanskeligheder med at udføre basale essentielle hverdagsopgaver som at gå og gå på trapper, både kort og længe efter operationen. Det er tidligere vist gennem forskning, at vanskeligheder med at udføre basale opgaver før operationen forsinker restitutionen og påvirker den langsigtede funktion negativt. Det er også blevet vist, at disse vanskeligheder er forbundet med nedsat styrke i hofte- eller knæmuskler, der er til stede før operation, forårsaget af manglende aktivitet hos patienter. Denne undersøgelse vil afgøre, om et hofte- eller knæmuskelstyrkende træningsprogram, der er gennemført før operationen, kan forbedre hospitalsrestitutionen, kapaciteten til at udføre grundlæggende aktiviteter og livskvaliteten to dage, seks uger og seks måneder efter en ledudskiftningsoperation. Hvis dette træningsprogram viser sig at være gavnligt, vil det nemt blive brugt af patienter, når de venter på deres operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår ensidig total hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt;
  • WOMAC funktionel underskala mindre end 66,5/100.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Patienter, der gennemgår fælles revision på den berørte side;
  • patienter under udskrivningsprotokol samme dag;
  • Patienter, der gennemgår bilateral artroplastik;
  • Patienter, der lider af andre tidligere diagnosticerede problemer med underekstremiteterne, hvilket begrænser deres evne til at gennemføre træningsprogrammet;
  • Patienter, der skal opereres inden for mindre end 16 uger efter verbalt samtykke;
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at forpligte sig til den nødvendige undersøgelsesopfølgning;
  • Patienter uden fast adresse;
  • Patienter med en kognitiv svækkelse, der kan udelukke udfyldelse af spørgeskemaet;
  • Gravide eller mistænkte gravide kvinder som dobbelt-energi røntgen (DXA) brugt i denne undersøgelse kan være skadelig for et foster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Præhabilitering
Patienter i præhabiliteringsgruppen og er randomiseret til forsøgsgruppen vil gennemgå et 6 ugers træningsprogram plus standardbehandling
Andet: Rehabilitering
Patienter randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil gennemgå et 6 ugers træningsprogram plus standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Patienter i Standard of Care vil ikke modtage et ekstra træningsprogram, patienter vil modtage den sædvanlige pleje, som alle ortopædiske patienter modtager.
Andet: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til Active Comparator Group, vil ikke gennemgå et træningsprogram, patienter vil modtage den standardbehandling, der bruges på Ottawa Hospital til hofte- og knæoperationer. Standard for plejeprotokol vil blive forklaret af hver enkelt kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOOS eller KOOS Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede smerter
Tidsramme: 12 måneder
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS) eller resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS). Et standardiseret sæt spørgsmål til vurdering af hoftens eller knæets funktion (afhængig af hvilken operation patienten gennemgår). KOOS/HOOS består af 6 sektioner: 1) Symptomer (3 genstande), 2) Stivhed (2 genstande), 3) Smerte (10 genstande), 4) Funktion dagligt liv (17 genstande), 5) Funktion/Sport og Fritid (4 genstande), 6) Livskvalitet (4 genstande). Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer den tid, det tager en patient at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Tiden vil blive målt i sekunder.
12 måneder
Tidsindstillet trappetest
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer den tid, det tager en patient at stige op og ned ad en trappe på 10, mens han holder fast i gelænderet. Tiden vil blive målt i sekunder.
12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Opholdslængde vil blive beregnet fra operationsdatoen til udskrivning fra en sengeseng. Opholdslængde vil blive målt i dage indtil hospitalsudskrivning.
1 måned
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer og uønskede hændelser vil blive indsamlet ved hjælp af Ottawa Hospitals data warehouse kodningsdata.
30 dage
Hofte- eller knæmuskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
For patienter under hofteoperation vil hofteabduktorstyrken blive vurderet med et håndholdt dynamometer med patienten i sideliggende stilling. For patienter, der gennemgår en knæoperation, vil quadriceps styrke blive målt med et håndholdt dynamometer med patienten i liggende stilling og knæet bøjet i 60 grader. Et dynamometer er en lille maskine i hånden af ​​forskningsassistenten, som du trykker på med benet for at måle styrken af ​​din muskel (målt i kilo). Gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt. Absolutte (kun berørte side) og relative (forskel mellem ikke-påvirket og berørt side) styrkeværdier vil blive beregnet. Muskelstyrken vil blive vurderet ved baseline, to uger før operationen, seks måneder og et år efter operationen.
12 måneder
Muskelmasse målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt og højde vil blive målt. En metode kaldet dual-energy x-ray (DXA) vil også blive brugt til at måle knogletæthed, procent fedt og procent mager kropsmasse. Patienten vil ligge på et undersøgelsesbord iført hospitalskjole, mens en lavintensiv røntgen vil scanne hele kroppen. Målingen tager cirka 20 minutter. Den eneste risiko er en minimal røntgeneksponering på mindre end 0,003 mSv, hvilket er mindre end den naturlige eksponering for sollys i løbet af 1 dag. Muskelmassen vil blive vurderet ved baseline, to uger før operationen, seks måneder og et år efter operationen.
12 måneder
Generisk helbredsstatus målt ved spørgeskemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Et standardiseret sæt spørgsmål til vurdering af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-5L spørgeskemaet består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system (5 punkter) og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Patienten bliver bedt om at sætte kryds i det felt, der er mest passende for deres helbred inden for de 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket som 100 ('Det bedste helbred du kan forestille dig) og 0 (Det værste helbred du kan forestille dig).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150684

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger