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Efficacia dell'allenamento muscolare preoperatorio sul recupero dalla chirurgia ortopedica postoperatoria

22 giugno 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Efficacia dell'allenamento muscolare preoperatorio sul recupero e sulla funzione postoperatoria nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento muscolare preoperatorio su TJA (Total Joint Arthroplasty) dell'anca o del ginocchio. Mira a migliorare la prontezza alla dimissione ospedaliera e la capacità funzionale sia a breve che a lungo termine. Uno dei fattori chiave che influenzano il recupero dopo TJA è il modo in cui il paziente funziona prima dell'intervento. Pertanto, gli interventi che affrontano la funzione preoperatoria dovrebbero essere vantaggiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca o del ginocchio sia utile nel trattamento dell'artrosi grave dell'anca o del ginocchio, un numero significativo di pazienti impiega più tempo per riprendersi in ospedale o ha una qualità di vita non ottimale dopo l'intervento. Questi pazienti hanno spesso difficoltà a svolgere attività quotidiane essenziali di base come camminare e salire le scale, sia poco che molto tempo dopo l'intervento chirurgico. È stato precedentemente dimostrato attraverso la ricerca che le difficoltà a svolgere le attività di base prima dell'intervento chirurgico ritardano il recupero e influiscono negativamente sulla funzione a lungo termine. È stato anche dimostrato che queste difficoltà sono associate a una riduzione della forza dei muscoli dell'anca o del ginocchio presenti prima dell'intervento chirurgico, causata dalla mancanza di attività dei pazienti. Questo studio determinerà se un programma di esercizi di rafforzamento muscolare dell'anca o del ginocchio realizzato prima dell'intervento chirurgico può migliorare il recupero ospedaliero, la capacità di svolgere attività di base e la qualità della vita due giorni, sei settimane e sei mesi dopo l'intervento chirurgico di sostituzione articolare. Se questo programma di esercizi si dimostrerà vantaggioso, sarà facilmente utilizzato dai pazienti in attesa dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrite;
  • Sottoscala funzionale WOMAC inferiore a 66,5/100.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a revisione articolare sul lato interessato;
  • pazienti sottoposti allo stesso protocollo di dimissione in giornata;
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica bilaterale;
  • Pazienti affetti da altri problemi agli arti inferiori precedentemente diagnosticati che limitano la loro capacità di portare a termine il programma di esercizi;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in meno di 16 settimane dopo il consenso verbale;
  • Pazienti incapaci o non disposti a impegnarsi per i follow-up dello studio richiesti;
  • Pazienti senza fissa dimora;
  • Pazienti con un deficit cognitivo che può precludere il completamento del questionario;
  • Donne incinte o sospette incinte poiché i raggi X a doppia energia (DXA) utilizzati in questo studio possono essere dannosi per un feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Preabilitazione
I pazienti nel gruppo di preabilitazione e randomizzati nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a un programma di esercizi di 6 settimane più lo standard di cura
Altro: Riabilitazione
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un programma di esercizi di 6 settimane più standard di cura
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
I pazienti nello Standard of Care non riceveranno un ulteriore programma di esercizi, i pazienti riceveranno le consuete cure ricevute da tutti i pazienti ortopedici.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al gruppo di confronto attivo non saranno sottoposti a un programma di esercizi, i pazienti riceveranno lo standard di cura utilizzato presso l'ospedale di Ottawa per gli interventi chirurgici all'anca e al ginocchio. Il protocollo standard di cura sarà spiegato da ogni singolo chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HOOS o KOOS per valutare il dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) o il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Una serie standardizzata di domande per valutare la funzione dell'anca o del ginocchio (a seconda dell'intervento chirurgico a cui è sottoposto il paziente). I KOOS/HOOS sono composti da 6 sezioni: 1) Sintomi (3 voci), 2) Rigidità (2 voci), 3) Dolore (10 voci), 4) Funzione Vita quotidiana (17 voci), 5) Funzione/Sport e Ricreazione (4 articoli), 6) Qualità della vita (4 articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed-Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il tempo impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo sarà misurato in secondi.
12 mesi
Test delle scale a tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il tempo impiegato da un paziente per salire e scendere una rampa di 10 gradini, tenendosi al corrimano. Il tempo sarà misurato in secondi.
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza sarà calcolata dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione da un letto di degenza. La durata della degenza sarà misurata in giorni fino alla dimissione dall'ospedale.
1 mese
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze post-operatorie e gli eventi avversi saranno raccolti utilizzando i dati di codifica del data warehouse dell'ospedale di Ottawa.
30 giorni
Forza muscolare dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca, la forza dell'abduttore dell'anca sarà valutata con un dinamometro portatile con il paziente in posizione sdraiata sul fianco. Per i pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio, la forza del quadricipite sarà misurata con un dinamometro portatile con il paziente in posizione supina e il ginocchio flesso a 60 gradi. Un dinamometro è una piccola macchina tenuta in mano dall'assistente di ricerca su cui spingi con la gamba per misurare la forza del tuo muscolo (misurata in chilogrammi). Verrà utilizzata la media di tre prove. Verranno calcolati i valori di forza assoluti (solo lato interessato) e relativi (differenza tra lato non interessato e lato affetto). La forza muscolare sarà valutata al basale, due settimane prima dell'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
12 mesi
Massa muscolare misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza. Verrà utilizzato anche un metodo chiamato raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la densità ossea, la percentuale di grasso e la percentuale di massa corporea magra. Il paziente giace su un lettino, indossa un camice da ospedale, mentre una radiografia a bassa intensità eseguirà la scansione dell'intero corpo. La misurazione richiede circa 20 minuti. L'unico rischio è un'esposizione minima ai raggi X inferiore a 0,003 mSv, che è inferiore all'esposizione naturale alla luce solare nel corso di 1 giorno. La massa muscolare sarà valutata al basale, due settimane prima dell'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
12 mesi
Stato di salute generico misurato dal Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Una serie standardizzata di domande per valutare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (5 item) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al paziente viene chiesto di spuntare la casella più idonea al proprio stato di salute all'interno dei 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") e 0 (La peggiore salute che puoi immaginare).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150684

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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