Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONE-MIND: Hodnocení účinnosti online zotavení z rakoviny založené na všímavosti během chemoterapie

9. května 2023 aktualizováno: Linda E. Carlson, University of Calgary

Studie ONE-MIND: Hodnocení účinnosti online zotavení z rakoviny založené na všímavosti (MBCR) během chemoterapeutické léčby (CT) k ovlivnění únavy, vedlejších účinků a kvality života (QL) v randomizované čekací zkoušce kontrolované

Východiska: Chemoterapeutická léčba (CT) může mít zatěžující vedlejší účinky, jako je únava, nevolnost-zvracení a problémy se spánkem, které mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Únava je nejčastější, trvalá a obtěžující z nich, která lidem brání pracovat a vykonávat každodenní činnosti. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) je skupinový tréninkový program založený na důkazech, který prokázal, že pomáhá léčit negativní fyzické a psychosociální symptomy u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit pilotně testovaný online program MBCR pro pacienty podstupující CT, kteří mohou mít málo energie, času nebo mají oslabenou imunitu.

Cíle: Zhodnotit dopad účasti v online MBCR během CT na únavu (primární výsledek), spánek, bolest, nevolnost/zvracení, poruchy nálady, symptomy stresu a kvalitu života (sekundární výsledky), jakož i kognitivní funkce a návrat do práce (výsledky průzkumu) v průběhu léčby.

Metody: Design studie je randomizovaná čekací kontrolovaná studie, prováděná během CT u pacientů s karcinomem prsu nebo kolorektálního karcinomu. Účastníci absolvují 12týdenní online MBCR program doma do 2 týdnů od randomizace (okamžitá skupina) nebo po dokončení CT (skupina na čekací listině). Výsledky budou hodnoceny online v 1) výchozím stavu, 2) po MBCR, 3) po CT (primární výsledek) a 4) 12 měsících po výchozím stavu.

Očekávaná zjištění: MBCR je slibný adjuvantní program, který by mohl pacientům pomoci předcházet, oddálit nebo zmírnit averzivní symptomy a vedlejší účinky spojené s CT, zejména únavu. Pokud by to bylo užitečné, mohl by být online MBCR snadno dostupný v onkologických centrech po celém světě a výrazně by se tím snížila zátěž spojená s léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Diagnostikováno buď a) stadiem I-III HER 2 normálním karcinomem prsu nebo b) stadiem II-III kolorektálního karcinomu
  3. Je plánováno podstoupit buď neoadjuvantní nebo adjuvantní: a) chemoterapii FEC-D nebo AC-T nebo b) chemoterapii FOLFOX nebo CAPEOX
  4. Týdenní přístup k vysokorychlostnímu internetu
  5. Přístup k počítači/tabletu/chytrému telefonu
  6. Schopnost navštěvovat lekce MBCR v naplánovaných časech
  7. Dostatečná schopnost mluvit a číst anglicky
  8. Ochota být náhodně rozděleni do okamžitých nebo čekacích skupin a dokončit všechna hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatičtí pacienti
  2. Trpíte současnou velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou nebo jinou psychiatrickou poruchou (sebehodnocení)
  3. V současné době se v předchozím roce věnuje meditaci jednou nebo vícekrát týdně.
  4. Účast v programu MBCR nebo MBSR v posledních pěti letech.
  5. Kognitivní porucha (>6 na krátké obrazovce pro kognitivní poruchu)
  6. Fyzické funkční postižení, které by narušovalo schopnost účastnit se intervence (na dotazníku PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá skupina MBCR
Intervence programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) je poskytována ve 12 týdenních interaktivních 55minutových relacích v reálném čase nabízených v průběhu po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR je skupinová behaviorální léčba, která trénuje účastníky v technikách všímavosti prostřednictvím meditace a jemného všímavého pohybu
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Léčba jako obvykle, následovaná odloženým (čekacím) zásahem stejného programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) po vyhodnocení po CT.
Behaviorální: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR je skupinová behaviorální léčba, která trénuje účastníky v technikách všímavosti prostřednictvím meditace a jemného všímavého pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F 68) je nejběžněji používaná stupnice únavy související s rakovinou. Pomocí 5bodové Likertovy škály (od „vůbec ne“ po „velmi moc“) 13 položek odráží specifické obavy účastníků z únavy za posledních 7 dní. Celkové skóre má dobře zavedené normy jak v literatuře, tak v naší předchozí práci a ukazuje schopnost reagovat na intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-18-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit