Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzumace potravinového doplňku u skupiny zdravých lidí (FORCANCER)

2. dubna 2018 aktualizováno: IMDEA Food

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti konzumace potravinového doplňku ve skupině zdravých lidí

Bioaktivní doplňky mohou vykazovat relevantní terapeutické vlastnosti podle ověřených molekulárních účinků. Zde je hodnocen účinek doplňku na bázi diterpenů z Rosmarinus Officinalis L. a alkylglycerolů s prokázanými vlastnostmi proti signálním drahám zapojeným do tumorigeneze. Jsou zkoumány biologické a molekulární účinky tohoto doplňku, založené především na očekávaných účincích na imunitní a genetické modulační vlastnosti. Za tímto účelem bylo 60 zdravých dobrovolníků zařazeno do šestitýdenní, dvojitě zaslepené, randomizované a paralelní pilotní studie se dvěma rameny studie – kapslemi obsahujícími rozmarýn a alkylglycerol a kontrolními kapslemi. Studie zahrnuje analýzu (1) imunologických parametrů (ex vivo cytokinový profil LPS stimulovaných PBMC a fenotypování PBMC markery klastrové diferenciace (CD), (2) regulaci exprese genů spojených s imunomodulací, zánětem, oxidací stresová reakce a rakovina a (3) analýza korelace vybraných genetických variant (SNP) s rozdílnými reakcemi mezi jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Adekvátní pochopení studia.
  • Ochota absolvovat celé ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2D), hypertenze, dyslipidémie nebo jiných kardiometabolických poruch
  • Zhoršená kognitivní funkce;
  • Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Osoby s primárními poruchami imunity, konzumace léků s vlivem na imunitní systém, splenektomie.
  • Přítomnost dalších patologií, jako je astma, potravinové alergie, Crohnova choroba, myasthenia gravis, lupus
  • Konzumace vitamínů, minerálů, doplňků antioxidačních extraktů nebo proteinových doplňků během 2 týdnů před zahájením studie
  • Subjekty léčené léky ovlivňujícími lipidový nebo glykemický profil během předchozích 30 dnů
  • Konzumace antikoagulancií nebo antiagregancií, cyklosporinu, kyseliny acetylsalicylové, antihistaminik nebo sedativ
  • Přecitlivělost na rozmarýn, jeho složky nebo jiné členy čeledi pyskovitých rostlin nebo na sóju jako pomocnou látku tobolek
  • Alergie nebo přecitlivělost na ryby
  • Obvyklé kouření nebo vysoká konzumace alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vysoce intenzivní fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozmarýn a alkylglycerolové kapsle
Doplněk stravy: Doplněk stravy s kapslemi s obsahem rozmarýnu a alkylglycerolu
Komparátor placeba: Kontrolní kapsle
Doplněk stravy: Doplněk stravy s kontrolními kapslemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ex vivo cytokinovém profilu produkovaném lipopolysacharidem (LPS) stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Izolované PBMC byly nejprve inkubovány po dobu 12 hodin a poté po ošetření LPS. Supernatanty byly odebrány za účelem stanovení koncentrací interleukinu (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy a TNFa pomocí imunoanalýzy na bázi magnetických kuliček (Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel Sada MAGPIX-Luminex) od Millipore podle pokynů výrobce. Minimálně 50 kuliček na parametr bylo analyzováno systémem MAGPIX-Luminex. Nezpracovaná data (střední intenzita fluorescence, MFI) byla analyzována pomocí softwaru xPONENT 4.1.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech

Pro hodnocení změn v oxidativním stresu byly ve vzorcích moči měřeny následující biomarkery:

  • Oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou měřené sendvičovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) s použitím monoklonální protilátky mAb-4E6 (Mercodia AB, Švédsko)
  • Isoprostany a tromboxan B2 kvantifikované kompetitivní ELISA (Enzo Biochem, Inc., NY, USA a Oxford Biomedical Research, MI, USA, v tomto pořadí).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Pro hodnocení zlepšení lipidů byla zvážena následující měření: triacylglycerol, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou měřené rutinními laboratorními metodami (CQS, Madrid, Španělsko, které se řídí směrnicemi UNE-ISO 15189:2007).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Analýza genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Testy genové exprese byly provedeny v HT-7900 Fast Real time PCR. GAPDH byl použit jako endogenní kontrola. Software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) byl použit k detekci a stanovení kontroly kvality a analýz diferenciální exprese. K získání dat Ct byl použit program Expression Suite Software (Life Technologies). Byla vypočtena ΔCt (Ct gen-CtGAPDH) a poté byla vypočtena relativní exprese (RQ) mezi návštěvami (V3-V1) podle metody 2-ΔACt (Livak a Schmittgen 2001).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Genotypizace DNA
Časové okno: Základní linie
Genotypování bylo provedeno pomocí systému QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) s plotnami TaqMan OpenArray. Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) zapojené do různých částí patogenních procesů zánětu, imunitního systému, obezity, metabolismu lipidů, redox homeostázy a rakoviny byly analyzovány pomocí softwaru TaqMan Genotyper.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMDEA Food

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMD PI0017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení