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Studio del consumo di un integratore alimentare in un gruppo di persone sane (FORCANCER)

2 aprile 2018 aggiornato da: IMDEA Food

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del consumo di un integratore alimentare in un gruppo di persone sane

Gli integratori bioattivi potrebbero mostrare proprietà terapeutiche rilevanti secondo effetti molecolari convalidati. Qui viene valutato l'effetto di un integratore a base di diterpeni da Rosmarinus Officinalis L. e alchilgliceroli con comprovate proprietà contro le vie di segnalazione coinvolte nella tumorigenesi. Vengono studiati gli effetti biologici e molecolari di questo integratore, basati principalmente sugli effetti attesi sulle proprietà di modulazione immunitaria e genetica. A tale scopo, 60 volontari sani sono stati arruolati in uno studio pilota di sei settimane, in doppio cieco, randomizzato e parallelo con due bracci di studio: capsule contenenti rosmarino e alchilglicerolo e capsule di controllo. Lo studio include l'analisi di (1) parametri immunologici (profilo citochinico ex vivo di PBMC stimolate con LPS e fenotipizzazione delle PBMC mediante marcatori di differenziazione dei cluster (CD)), (2) regolazione dell'espressione di geni legati all'immunomodulazione, all'infiammazione, all'ossidazione risposta allo stress e cancro e (3) l'analisi della correlazione di varianti genetiche selezionate (SNP) con le risposte differenziali tra gli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Adeguata comprensione dello studio.
  • Disponibilità a completare l'intero trattamento.

Criteri di esclusione:

  • IMC >30
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D), ipertensione, dislipidemia o altri disturbi cardiometabolici
  • Funzione cognitiva compromessa;
  • Malattia epatica, renale o cardiovascolare diagnosticata
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria, consumo di farmaci con influenza sul sistema immunitario, splenectomia.
  • Presenza di altre patologie come asma, allergie alimentari, morbo di Crohn, miastenia grave, lupus
  • Consumo di vitamine, minerali, integratori di estratti antiossidanti o integratori proteici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Soggetti trattati con farmaci che influenzano il profilo lipidico o glicemico nei 30 giorni precedenti
  • Consumo di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, ciclosporina, acido acetilsalicilico, antistaminici o sedativi
  • Ipersensibilità al rosmarino, ai suoi componenti o ad altri membri della famiglia delle piante dalle labbra o alla soia come eccipiente delle capsule
  • Allergia o ipersensibilità al pesce
  • Fumo abituale o alcol ad alto consumo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Esercizio fisico ad alta intensità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di rosmarino e alchilglicerolo
Integratore alimentare: Integrazione alimentare con capsule contenenti rosmarino e alchilglicerolo
Comparatore placebo: Capsule di controllo
Integratore alimentare: Integrazione alimentare con capsule di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo delle citochine ex vivo prodotte dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate dai lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
I PBMC isolati sono stati prima incubati per 12 ore e poi dopo il trattamento con LPS. I supernatanti sono stati recuperati per determinare le concentrazioni di interleuchina (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy e TNFa utilizzando un test immunologico basato su biglie magnetiche (Human Pannello con microsfere magnetiche a cellule T ad alta sensibilità Un kit MAGPIX-Luminex) di Millipore, seguendo le istruzioni del produttore. Un minimo di 50 sfere per parametro è stato analizzato dal sistema MAGPIX-Luminex. I dati grezzi (intensità di fluorescenza mediana, MFI) sono stati analizzati con il software xPONENT 4.1.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane

Per valutare i cambiamenti nello stress ossidativo sono stati misurati i seguenti biomarcatori nei campioni di urina:

  • Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico a sandwich (ELISA) utilizzando l'anticorpo monoclonale mAb-4E6 (Mercodia AB, Svezia)
  • Isoprostani e trombossano B2 quantificati mediante ELISA competitivo (rispettivamente Enzo Biochem, Inc., NY, USA e Oxford Biomedical Research, MI, USA).
Basale e dopo 6 settimane
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
Per valutare i miglioramenti dei lipidi sono state prese in considerazione le seguenti misurazioni: triacilglicerolo, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità misurate con metodi di laboratorio di routine (CQS, Madrid, Spagna, che segue le direttive UNE-ISO 15189:2007).
Basale e dopo 6 settimane
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
I saggi di espressione genica sono stati eseguiti in una PCR veloce in tempo reale HT-7900. GAPDH è stato utilizzato come controllo endogeno. Il software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) è stato utilizzato per rilevare e determinare il controllo di qualità e le analisi di espressione differenziale. Il programma Expression Suite Software (Life Technologies) è stato utilizzato per ottenere i dati Ct. È stato calcolato il ΔCt (gene Ct-CtGAPDH) e quindi è stata calcolata l'espressione relativa (RQ) tra le visite (V3-V1) seguendo il metodo 2-ΔΔCt (Livak e Schmittgen 2001)
Basale e dopo 6 settimane
Genotipizzazione del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
La genotipizzazione è stata eseguita utilizzando il sistema PCR in tempo reale QuantStudio 12 K Flex (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) con piastre TaqMan OpenArray. I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) coinvolti in diverse parti dei processi patogenetici di infiammazione, sistema immunitario, obesità, metabolismo lipidico, omeostasi redox e cancro, sono stati analizzati utilizzando il software TaqMan Genotyper.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IMDEA Food

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Investigatore principale: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMD PI0017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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