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Studie zum Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels in einer Gruppe gesunder Menschen (FORCANCER)

2. April 2018 aktualisiert von: IMDEA Food

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels in einer Gruppe gesunder Personen

Bioaktive Nahrungsergänzungsmittel können gemäß validierter molekularer Wirkungen relevante therapeutische Eigenschaften aufweisen. Hier wird die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Diterpenen aus Rosmarinus Officinalis L. und Alkylglycerolen mit nachgewiesenen Eigenschaften gegen Signalwege, die an der Tumorentstehung beteiligt sind, bewertet. Die biologischen und molekularen Wirkungen dieses Nahrungsergänzungsmittels, hauptsächlich basierend auf erwarteten Wirkungen auf immun- und genetisch modulierende Eigenschaften, werden untersucht. Zu diesem Zweck wurden 60 gesunde Probanden in eine sechswöchige, doppelblinde, randomisierte und parallele Pilotstudie mit zwei Studienarmen aufgenommen – Rosmarin- und Alkylglycerin-haltige Kapseln und Kontrollkapseln. Die Studie umfasst die Analyse von (1) immunologischen Parametern (Ex-vivo-Zytokinprofil von LPS-stimulierten PBMC und PBMC-Phänotypisierung durch Cluster-Differenzierung (CD)-Marker), (2) Regulation der Expression von Genen, die mit Immunmodulation, Entzündung, oxidativ verbunden sind Stressreaktion und Krebs und (3) die Analyse der Korrelation ausgewählter genetischer Varianten (SNPs) mit den unterschiedlichen Reaktionen zwischen Individuen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Ausreichendes Verständnis der Studie.
  • Bereitschaft, die gesamte Behandlung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI >30
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2D), Bluthochdruck, Dyslipidämie oder anderen kardiometabolischen Störungen
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion;
  • Diagnostizierte Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Personen mit primären Immunschwächekrankheiten, Einnahme von Arzneimitteln mit Einfluss auf das Immunsystem, Splenektomie.
  • Vorhandensein anderer Pathologien wie Asthma, Nahrungsmittelallergien, Morbus Crohn, Myasthenia gravis, Lupus
  • Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln aus antioxidativen Extrakten oder Proteinergänzungen in den 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit Arzneimitteln behandelt wurden, die das Lipid- oder glykämische Profil beeinflussen
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Cyclosporin, Acetylsalicylsäure, Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln
  • Überempfindlichkeit gegen Rosmarin, seine Bestandteile oder andere Mitglieder der Familie der Lippenblütler oder gegen Soja als Hilfsstoff der Kapseln
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder hoher Alkoholkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hochintensives körperliches Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosmarin- und Alkylglycerin-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Kapseln, die Rosmarin und Alkylglycerin enthalten
Placebo-Komparator: Kontrollkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Kontrollkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ex-vivo-Zytokinprofil, das von Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) produziert wird
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Isolierte PBMCs wurden zuerst für 12 h inkubiert und dann mit LPS behandelt. Die Überstände wurden gewonnen, um die Konzentrationen von Interleukin (IL)-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy und TNFa unter Verwendung eines auf Magnetkügelchen basierenden Immunassays (Human Hochempfindliches T-Zellen-Magnetkügelchenpanel Ein MAGPIX-Luminex-Kit von Millipore gemäß den Anweisungen des Herstellers. Mindestens 50 Kügelchen pro Parameter wurden mit dem MAGPIX-Luminex-System analysiert. Rohdaten (mittlere Fluoreszenzintensität, MFI) wurden mit der xPONENT-Software 4.1 analysiert.
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des oxidativen Stressstatus
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen

Zur Bewertung der Veränderungen des oxidativen Stresses wurden folgende Biomarker in Urinproben gemessen:

  • Oxidierte Lipoproteine ​​niedriger Dichte, gemessen durch Sandwich-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung des monoklonalen Antikörpers mAb-4E6 (Mercodia AB, Schweden)
  • Isoprostane und Thromboxan B2 quantifiziert durch kompetitiven ELISA (Enzo Biochem, Inc., NY, USA bzw. Oxford Biomedical Research, MI, USA).
Baseline und nach 6 Wochen
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Zur Bewertung der Lipidverbesserungen wurden die folgenden Messungen berücksichtigt: Triacylglycerol, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoprotein, gemessen durch Routinelabormethoden (CQS, Madrid, Spanien, die den Richtlinien von UNE-ISO 15189:2007 folgen).
Baseline und nach 6 Wochen
Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Genexpressionsassays wurden in einem HT-7900 Fast Real Time PCR durchgeführt. GAPDH wurde als endogene Kontrolle verwendet. RT-StatMiner-Software (Integromics® Inc., Madison, USA) wurde verwendet, um die Qualitätskontroll- und differentiellen Expressionsanalysen zu detektieren und zu bestimmen. Das Programm Expression Suite Software (Life Technologies) wurde verwendet, um die Ct-Daten zu erhalten. Der ΔCt (Ct-Gen-CtGAPDH) wurde berechnet und dann wurde die relative Expression (RQ) zwischen den Besuchen berechnet (V3-V1) nach der 2-ΔΔCt-Methode (Livak und Schmittgen 2001)
Baseline und nach 6 Wochen
DNA-Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Genotypisierung wurde unter Verwendung des QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) mit TaqMan OpenArray-Platten durchgeführt. Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die an verschiedenen Teilen der pathogenen Prozesse von Entzündung, Immunsystem, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Redox-Homöostase und Krebs beteiligt sind, wurden mit der TaqMan Genotyper-Software analysiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IMDEA Food

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Hauptermittler: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMD PI0017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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