Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forbruget af et kosttilskud i en gruppe af sunde mennesker (FORCANCER)

2. april 2018 opdateret af: IMDEA Food

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forbruget af et kosttilskud i en gruppe af sunde mennesker

Bioaktive kosttilskud kan vise relevante terapeutiske egenskaber i henhold til validerede molekylære effekter. Heri evalueres effekten af ​​et tilskud baseret på diterpener fra Rosmarinus Officinalis L. og alkylglyceroler med dokumenterede egenskaber mod signalveje involveret i tumorgenese. De biologiske og molekylære virkninger af dette tilskud, hovedsageligt baseret på forventede virkninger på immun- og genetisk modulerende egenskaber, undersøges. Til dette formål blev 60 raske frivillige indskrevet i et seks ugers dobbeltblindt, randomiseret og parallelt pilotstudie med to studiearme - rosmarin og alkylglycerolholdige kapsler og kontrolkapsler. Undersøgelsen omfatter analyse af (1) immunologiske parametre (ex vivo cytokinprofil af LPS-stimuleret PBMC og PBMC fænotyping ved cluster differentiation (CD) markører), (2) regulering af ekspressionen af ​​gener knyttet til immunmodulation, inflammation, oxidativ stressrespons og cancer, og (3) analysen af ​​korrelation af udvalgte genetiske varianter (SNP'er) med de forskellige responser blandt individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.
  • Vilje til at gennemføre hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2D), hypertension, dyslipidæmi eller andre kardiometabolske lidelser
  • Nedsat kognitiv funktion;
  • Diagnosticeret lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner med primære immundefektlidelser, indtagelse af lægemidler med indflydelse på immunsystemet, splenektomi.
  • Tilstedeværelse af andre patologier som astma, fødevareallergi, Crohns, myasthenia gravis, lupus
  • Indtagelse af vitaminer, mineraler, tilskud af antioxidantekstrakter eller proteintilskud i de 2 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner behandlet med lægemidler, der påvirker lipid- eller glykæmisk profil i løbet af de foregående 30 dage
  • Indtagelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, cyclosporin, acetylsalicylsyre, antihistaminer eller beroligende midler
  • Overfølsomhed over for rosmarin, dens komponenter eller andre medlemmer af familien af ​​læbeplanter eller over for sojabønne som hjælpestof i kapslerne
  • Allergi eller overfølsomhed over for fisk
  • Vanlig rygning eller højt forbrug af alkohol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Højintensiv fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosmarin og alkylglycerol kapsler
Kosttilskud: Kosttilskud med kapsler indeholdende rosmarin og alkylglycerol
Placebo komparator: Kontrolkapsler
Kosttilskud: Kosttilskud med kontrolkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ex vivo cytokinprofil produceret af lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Isolerede PBMC'er blev først inkuberet i 12 timer og derefter efter LPS-behandlet. Supernatanter blev udvundet for at bestemme koncentrationer af Interleukin (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNFa ved anvendelse af en magnetisk perle-baseret immunoassay (Human) High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel A MAGPIX-Luminex) kit fra Millipore, efter producentens instruktioner. Et minimum af 50 perler pr. parameter blev analyseret af MAGPIX-Luminex-systemet. Rådata (median fluorescensintensitet, MFI) blev analyseret med xPONENT-softwaren 4.1.
Baseline og efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxidativ stressstatus
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger

For at evaluere ændringerne i det oxidative stress blev følgende biomarkører målt i urinprøver:

  • Oxiderede lavdensitetslipoproteiner målt ved sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved at bruge det monoklonale antistof mAb-4E6 (Mercodia AB, Sverige)
  • Isoprostaner og thromboxan B2 kvantificeret ved kompetitiv ELISA (henholdsvis Enzo Biochem, Inc., NY, USA og Oxford Biomedical Research, MI, USA).
Baseline og efter 6 uger
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
For at evaluere lipidforbedringer blev følgende målinger overvejet: Triacylglycerol, Total Cholesterol, Low Density Lipoprotein og High-Density Lipoprotein målt ved rutinelaboratoriemetoder (CQS, Madrid, Spanien, som følger UNE-ISO 15189:2007-direktiverne).
Baseline og efter 6 uger
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
Genekspressionsassays blev udført i en HT-7900 Fast Real time PCR. GAPDH blev anvendt som endogen kontrol. RT-StatMiner software (Integromics® Inc., Madison, USA) blev brugt til at detektere og bestemme kvalitetskontrol og differentielle ekspressionsanalyser. Expression Suite Software-programmet (Life Technologies) blev brugt til at opnå Ct-dataene. ΔCt (Ct-gen-CtGAPDH) blev beregnet, og derefter blev den relative ekspression (RQ) mellem besøg beregnet (V3-V1) efter 2-ΔΔCt-metoden (Livak og Schmittgen 2001)
Baseline og efter 6 uger
DNA-genotypning
Tidsramme: Baseline
Genotyping blev udført ved hjælp af QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) med en TaqMan OpenArray plader. Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) involveret i forskellige dele af de patogene processer af inflammation, immunsystem, fedme, lipidmetabolisme, redox-homeostase og cancer, blev analyseret ved hjælp af TaqMan Genotyper-software.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IMDEA Food

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Ledende efterforsker: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMD PI0017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger