Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I gelu HY209 u zdravých mužských dobrovolníků pro atopickou dermatitidu (Shaperon)

12. ledna 2021 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová vícenásobná dávka, eskalace dávky Fáze I klinické studie k prozkoumání gelu HY209 u zdravých mužských dobrovolníků jako možné možnosti léčby atopické dermatitidy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I se eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky gelu HY209 po transdermálním podání u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví jako možné možnosti léčby atopické dermatitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že kompozice obsahující agonistu receptoru 19 spřaženého s G proteinem (GPCR19) HY209 a jeho derivát má značný účinek při léčbě atopické dermatitidy a je navržena jako farmaceutická složka pro prevenci, léčbu a zlepšení atopické dermatitidy. Agonista GPCR19, HY209, je lepší než konvenční steroidní mast a imunosupresivní mast v léčbě a zlepšení alergické dermatitidy. Přímo snižuje množství sérového imunoglobulinu E, který je hlavním faktorem alergické dermatitidy, zvyšuje cytokiny T helper typu 1 (TH1), které zmírňují patologie alergické dermatitidy, snižuje T helper typ 2 (TH2) cytokiny, které zhoršují alergickou dermatitidu patologií a snižuje infiltraci žírných buněk, eozinofilů a neutrofilů do dermálních buněk. Může být tedy použit jako terapeutická léková kompozice pro atopickou dermatitidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 20 do 50 let při screeningovém testu
  • Hmotnost 45 kg ~ 90 kg s BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
  • Žádná kožní onemocnění, žádná poškození kůže (jizvy, tetování atd.), žádná ochlupená kůže

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na generické léky (aspirin, antibiotika atd.)
  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní, neurologická nebo hematologická onemocnění, duševní onemocnění, zejména hemoragická onemocnění (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.), kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění onemocnění atd.) nebo kteří mají tato onemocnění v anamnéze
  • Ti, kteří měli klinické příznaky suspektní z akutního infekčního onemocnění do 2 týdnů před plánovaným datem první aplikace nebo jejichž teplota naměřená screeningovým testem (ušní bubínek) byla 38,0 °C nebo vyšší
  • Ti, kteří do 2 týdnů před plánovaným datem podání léčivých přípravků do klinického hodnocení užili jakékoli léky na předpis, rostlinné léky, surová léčiva nebo do 1 týdne volně prodejné léky či vitamínové přípravky.
  • Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo pozitivní testy moči (kanabinoidy, opiáty, amfetamin, kokain, barbituráty, benzodiazepiny)
  • Ti, kteří mají v anamnéze kouření do 3 měsíců (Pokud však přestanou kouřit tři měsíce před první plánovanou medikací, mají nárok na výběr)
  • Ti, kteří byli pozitivní v sérologických testech (antigen HBs, protilátka proti viru hepatitidy C a protilátka proti HIV)
  • Ti, kteří pijí nepřetržitě (nad 21 jednotek / týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu)
  • Ti, kteří užívali léky účastí na jiných klinických studiích nebo studiích bioekvivalence během 3 měsíců před datem první dávky
  • Ti, kteří krváceli, odebírali krev nebo darovali krev 400 ml nebo více během 8 týdnů před plánovaným datem podání léku pro klinické studie

  • Ti, kteří mají životní funkce naměřené v sedě po přestávce déle než 3 minuty,

    • Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak <90 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg)
    • Vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
  • Testované subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast v klinických studiích z důvodu klinických laboratorních testů, výsledků EKG nebo jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,05% gel
jedna dávka HY209 0,05% gelu nebo jedna dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,1% gel
jedna dávka HY209 0,1% gelu nebo jedna dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,3% gel
jedna dávka HY209 0,3% gelu nebo jedna dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,5% gel
jedna dávka HY209 0,5% gelu nebo jedna dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,1% gel
opakovaná dávka HY209 0,1% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,3% gel
opakovaná dávka HY209 0,3% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,5% gel
opakovaná dávka HY209 0,5% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
Lék: HY209
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
  • Gel HY209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: do 8. dne (jednorázové dávkování), do 38. dne (vícenásobné dávkování)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
do 8. dne (jednorázové dávkování), do 38. dne (vícenásobné dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaperon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY209-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení