Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af HY209 Gel hos raske mandlige frivillige for atopisk dermatitis (Shaperon)

12. januar 2021 opdateret af: Shaperon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret enkelt flerdosering, dosiseskalering fase I klinisk forsøg for at undersøge HY209 gel hos raske mandlige frivillige som en mulig behandlingsmulighed for atopisk dermatitis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret enkelt- og multiple-dosis, dosiseskaleringsfase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HY209 gel efter transdermal administration hos raske mandlige frivillige som en mulig behandlingsmulighed for atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En sammensætning indeholdende G Protein Coupled Receptor 19(GPCR19) agonist HY209 og et derivat deraf har vist sig at have en betydelig virkning i behandlingen af ​​atopisk dermatitis og foreslås som en farmaceutisk bestanddel til forebyggelse, behandling og forbedring af atopisk dermatitis. GPCR19-agonisten, HY209, er overlegen i forhold til konventionel steroidsalve og immunsuppressiv salve til behandling og forbedring af allergisk dermatitis. Det reducerer direkte mængden af ​​serumimmunoglobulin E, som er en væsentlig faktor ved allergisk dermatitis, Det øger T-hjælper type 1(TH1) cytokiner, der lindrer allergiske dermatitispatologier, reducerer T-hjælper type 2(TH2) cytokiner, der forværrer allergisk dermatitis patologier og reducerer infiltrationen af ​​mastceller, eosinofiler og neutrofiler i hudcellerne. Det kan således anvendes som en terapeutisk lægemiddelsammensætning til atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i alderen fra 20 til 50 ved screeningstest
  • Vægt 45 kg ~ 90 kg med BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
  • Ingen hudsygdomme, ingen hudskader (ar, tatovering osv.), ingen behåret hud

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for generiske lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  • De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske sygdomme eller hæmatologiske sygdomme, mentale sygdomme, især hæmoragiske sygdomme (hæmofili, von Willebrands sygdom osv.), hjerte-kar-sygdomme (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi, cerebrovaskulær sygdom). sygdom osv.), eller som har en historie med disse sygdomme
  • De, der havde kliniske symptomer mistænkt for akut infektionssygdom inden for 2 uger før den planlagte dato for den første administration, eller hvis temperatur målt ved screeningstesten (trommehinden) var 38,0 °C eller højere
  • De, der har taget receptpligtig medicin, naturlægemidler, råmedicin inden for 2 uger før den planlagte dato for administration af lægemidler til kliniske forsøg, eller håndkøbsmedicin eller vitaminpræparater inden for 1 uge.
  • Dem, der har en historie med stofmisbrug eller positive urinscreeningstests (cannabinoid, opiater, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
  • Dem, der har rygehistorie inden for 3 måneder (men hvis de holder op med at ryge tre måneder før den første planlagte medicin, er de berettiget til udvælgelse)
  • De, der har vist sig at være positive i serologiske tests (HBs-antigen, hepatitis C-virus-antistof og HIV-antistof)
  • Dem, der drikker kontinuerligt (over 21 enheder / uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol)
  • De, der har taget medicin ved at deltage i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 3 måneder før datoen for første dosis
  • De, der har blødt, taget blodprøver eller bloddonationer på 400 ml eller mere inden for 8 uger før den planlagte dato for administration af lægemidlet til kliniske forsøg

  • De, der har vitale tegn målt i siddende stilling efter pausen i mere end 3 minutter,

    • Lavt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg)
    • Højt blodtryk (systolisk blodtryk større end 150 mmHg, diastolisk blodtryk større end 100 mmHg)
  • Testpersoner, der vurderes uegnede til at deltage i kliniske forsøg på grund af kliniske laboratorietests, EKG-resultater eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cohort A HY209 0,05% gel
enkelt dosis HY209 0,05 % gel eller enkelt dosis placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort A HY209 0,1% gel
enkelt dosis HY209 0,1 % gel eller enkelt dosis placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort A HY209 0,3% gel
enkelt dosis HY209 0,3 % gel eller enkelt dosis placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort A HY209 0,5% gel
enkelt dosis HY209 0,5 % gel eller enkelt dosis placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort B HY209 0,1 % gel
multipel dosis HY209 0,1 % gel eller multiple doser placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort B HY209 0,3% gel
multipel dosis HY209 0,3 % gel eller multiple doser placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel
EKSPERIMENTEL: Cohort B HY209 0,5% gel
multipel dosis HY209 0,5 % gel eller multiple doser placebo
Medicin: HY209
6 forsøgspersoner vil blive tildelt lægemiddel (HY209), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo.
Andre navne:
  • HY209 gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til dag 8 (enkelt dosering), op til dag 38 (multiple dosering)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen
op til dag 8 (enkelt dosering), op til dag 38 (multiple dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaperon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY209-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger