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Eine Phase-I-Studie mit HY209-Gel bei gesunden männlichen Freiwilligen für atopische Dermatitis (Shaperon)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel-Mehrfach-Dosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung von HY209-Gel bei gesunden männlichen Freiwilligen als mögliche Behandlungsoption für atopische Dermatitis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierung, klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HY209-Gel nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden als mögliche Behandlungsoption für atopische Dermatitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass eine Zusammensetzung, die den G-Protein-gekoppelten Rezeptor 19 (GPCR19)-Agonisten HY209 und ein Derivat davon enthält, eine beträchtliche Wirkung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis hat und als pharmazeutischer Inhaltsstoff zur Vorbeugung, Behandlung und Verbesserung von atopischer Dermatitis vorgeschlagen wird. Der GPCR19-Agonist HY209 ist herkömmlichen Steroidsalben und immunsuppressiven Salben bei der Behandlung und Besserung von allergischer Dermatitis überlegen. Es reduziert direkt die Menge an Serum-Immunglobulin E, das ein Hauptfaktor für allergische Dermatitis ist. Es erhöht die T-Helfer-Typ-1(TH1)-Zytokine, die allergische Dermatitis-Erkrankungen lindern, reduziert die T-Helfer-Typ-2(TH2)-Zytokine, die allergische Dermatitis verschlimmern Pathologien und reduziert die Infiltration von Mastzellen, Eosinophilen und Neutrophilen in die Hautzellen. Somit kann es als therapeutische Arzneimittelzusammensetzung für atopische Dermatitis verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 20 bis 50 Jahren beim Screening-Test
  • Gewicht 45kg ~ 90kg mit BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
  • Keine Hautkrankheiten, keine Hautschäden (Narben, Tätowierungen usw.), keine behaarte Haut

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Generika (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, insbesondere hämorrhagische Erkrankungen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.), kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen) haben Krankheit usw.) oder die eine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung klinische Symptome hatten, die auf eine akute Infektionskrankheit hinweisen, oder deren durch den Screening-Test (Trommelfell) gemessene Temperatur 38,0 ° C oder mehr betrug
  • Diejenigen, die verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Rohmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Verabreichung der Medikamente für klinische Studien oder rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate innerhalb von 1 Woche eingenommen haben.
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Urin-Screening-Tests haben (Cannabinoid, Opiate, Amphetamine, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine)
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten geraucht haben (wenn sie jedoch drei Monate vor der ersten geplanten Medikation mit dem Rauchen aufhören, können sie ausgewählt werden)
  • Positiv getestete serologische Tests (HBs-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und HIV-Antikörper)
  • Diejenigen, die kontinuierlich trinken (über 21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol)
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der ersten Einnahme Arzneimittel eingenommen haben, indem sie an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien Blutungen, Blutentnahmen oder Blutspenden von 400 ml oder mehr erlitten haben

  • Diejenigen, bei denen die Vitalfunktionen nach der Pause länger als 3 Minuten im Sitzen gemessen werden,

    • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolischer Blutdruck <50 mmHg)
    • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 150 mmHg, diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  • Testpersonen, die aufgrund von klinischen Labortests, EKG-Ergebnissen oder anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A HY209 0,05 % Gel
Einzeldosis HY209 0,05 % Gel oder Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte A HY209 0,1 % Gel
Einzeldosis HY209 0,1 % Gel oder Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte A HY209 0,3 % Gel
Einzeldosis HY209 0,3 % Gel oder Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte A HY209 0,5 % Gel
Einzeldosis HY209 0,5 % Gel oder Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte B HY209 0,1 % Gel
Mehrfachdosis HY209 0,1 % Gel oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte B HY209 0,3 % Gel
Mehrfachdosis HY209 0,3 % Gel oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel
EXPERIMENTAL: Kohorte B HY209 0,5 % Gel
Mehrfachdosis HY209 0,5 % Gel oder Mehrfachdosis Placebo
Arzneimittel: HY209
6 Probanden werden dem Medikament (HY209) und 2 Probanden dem Placebo zugeordnet.
Andere Namen:
  • HY209-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 8 (Einzeldosis), bis Tag 38 (Mehrfachdosis)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
bis Tag 8 (Einzeldosis), bis Tag 38 (Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaperon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HY209-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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