Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I sul gel HY209 in volontari maschi sani per la dermatite atopica (Shaperon)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Shaperon

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosaggio singolo multiplo, aumento della dose per studiare il gel HY209 in volontari maschi sani come possibile opzione terapeutica per la dermatite atopica

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola e multipla, dose escalation di fase I per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica del gel HY209 dopo somministrazione transdermica in volontari maschi sani come possibile opzione terapeutica per la dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una composizione contenente l'agonista HY209 del recettore accoppiato a proteine ​​G 19 (GPCR19) e un suo derivato ha dimostrato di avere un notevole effetto nel trattamento della dermatite atopica e viene proposta come ingrediente farmaceutico per la prevenzione, il trattamento e il miglioramento della dermatite atopica. L'agonista GPCR19, HY209, è superiore all'unguento steroideo convenzionale e all'unguento immunosoppressore nel trattamento e nel miglioramento della dermatite allergica. Riduce direttamente la quantità di immunoglobulina E sierica, che è un fattore importante della dermatite allergica, Aumenta le citochine T helper di tipo 1 (TH1) che alleviano le patologie della dermatite allergica, riduce le citochine T helper di tipo 2 (TH2) che aggravano la dermatite allergica patologie e riduce l'infiltrazione di mastociti, eosinofili e neutrofili nelle cellule dermiche. Pertanto può essere utilizzato come composizione farmacologica terapeutica per la dermatite atopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 20 e 50 anni al test di screening
  • Peso 45 kg ~ 90 kg con BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
  • Nessuna malattia della pelle, nessun danno alla pelle (cicatrici, tatuaggio, ecc.), Nessuna pelle pelosa

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci generici (aspirina, antibiotici, ecc.)
  • Coloro che hanno malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche clinicamente significative, malattie mentali, in particolare malattie emorragiche (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.), malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattia cerebrovascolare malattia, ecc.) o che hanno una storia di tali malattie
  • Coloro che presentavano sintomi clinici sospetti di malattia infettiva acuta entro 2 settimane prima della data prevista per la prima somministrazione o la cui temperatura misurata dal test di screening (timpano) era di 38,0 ° C o superiore
  • Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione, medicinali erboristici, droghe grezze entro 2 settimane prima della data prevista per la somministrazione dei medicinali per studi clinici o medicinali da banco o preparati vitaminici entro 1 settimana.
  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o test di screening delle urine positivi (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine)
  • Coloro che hanno una storia di fumo entro 3 mesi (tuttavia, se smettono di fumare tre mesi prima del primo farmaco programmato, sono idonei per la selezione)
  • Coloro che sono risultati positivi ai test sierologici (antigene HBs, anticorpi del virus dell'epatite C e anticorpi HIV)
  • Coloro che bevono continuamente (sopra le 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro)
  • Coloro che hanno assunto medicinali partecipando ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 3 mesi prima della data della prima somministrazione
  • Coloro che hanno avuto emorragie, prelievi di sangue o donazioni di sangue di 400 ml o più entro 8 settimane prima della data prevista di somministrazione del farmaco per studi clinici

  • Coloro che hanno segni vitali misurati in posizione seduta dopo la pausa per più di 3 minuti,

    • Pressione sanguigna bassa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg, pressione sanguigna diastolica <50 mmHg)
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
  • Soggetti del test ritenuti non idonei a partecipare a studi clinici a causa di test clinici di laboratorio, risultati dell'ECG o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 gel allo 0,05%.
singola dose di gel HY209 0,05% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,1% gel
singola dose di gel HY209 0,1% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,3% gel
singola dose di gel HY209 0,3% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,5% gel
singola dose di gel HY209 0,5% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,1% gel
dose multipla di gel HY209 0,1% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,3% gel
dose multipla di gel HY209 0,3% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,5% gel
dose multipla di gel HY209 0,5% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 8 (somministrazione singola), fino al giorno 38 (somministrazione multipla)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
fino al giorno 8 (somministrazione singola), fino al giorno 38 (somministrazione multipla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaperon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HY209-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni