Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus lykopenu a beta-karotenu v trávicím traktu zdravých mužů (CarotenoiDig)

3. dubna 2018 aktualizováno: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique

Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain

Konzumace potravin obsahujících karotenoidy, stejně jako vitamín E, je spojována s nižším rizikem rozvoje řady chronických onemocnění. Zatímco se předpokládá, že původní sloučeniny mají ochranné antioxidační účinky, novější práce naznačily, že metabolity mohou být bioaktivní. Metabolismu těchto sloučenin během trávicího procesu byla věnována velmi malá pozornost. Naším primárním cílem je provést postprandiální studii krmení u zdravých mužů, abychom určili stabilitu karotenoidů a vitaminu E během trávení a identifikovali primární metabolity produkované v různých kompartmentech horního gastrointestinálního traktu a krvi během trávení. Cílené metabolity budou identifikovány a kvantifikovány pomocí dříve vyvinutých metod vysokoúčinné kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie. Kromě toho bude k identifikaci nepředpokládaných metabolitů ve vzorcích použit necílený metabolomický přístup. Lepší porozumění stabilitě a metabolismu karotenoidů a vitaminu E během trávení poskytne lepší pohled na to, jak mohou tyto sloučeniny poskytovat ochranu proti chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace potravin obsahujících karotenoidy lutein, lykopen, beta-karoten a také vitamín E jsou spojovány s nižším rizikem rozvoje chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, věkem podmíněné makulární degenerace a kognitivního poklesu. Zatímco se předpokládá, že původní sloučeniny mají ochranné antioxidační účinky, novější práce naznačily, že metabolity mohou být bioaktivní. Metabolismu těchto sloučenin během trávicího procesu byla věnována velmi malá pozornost. Naším primárním cílem je provést postprandiální studii krmení u zdravých mužů, abychom určili stabilitu karotenoidů a vitaminu E během trávení a identifikovali primární metabolity produkované v horní části gastrointestinálního traktu během trávení. Subjekty budou krmeny potravou obsahující buď lutein, lykopen, deuterovaný beta-karoten nebo deuterovaný vitamín E. Žaludeční a duodenální vzorky budou odebrány 5 hodin po jídle, zatímco krevní plazma a frakce chylomikronů budou odebrány 7 hodin po jídle. konzumace jídla. Cílené metabolity budou identifikovány a kvantifikovány pomocí dříve vyvinutých metod vysokoúčinné kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie. Kromě toho bude k identifikaci nepředpokládaných metabolitů v podmnožině odebraných vzorků použit necílený metabolomický přístup. Celkově tento výzkum poskytne velmi originální pohled na metabolity karotenoidů a vitaminu E produkovaných během trávicího procesu a jejich vstřebávání lidským tělem. Tyto informace jsou nezbytné pro pochopení toho, jak mohou tyto sloučeniny poskytovat ochranu proti chronickým onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-29,9
  • Cholesterol < 2,2 g/l
  • Triglyceridy < 1,5 g/l
  • Krevní cukr </= 1,1 g/l
  • Hemoglobin > 13 g/dl
  • Test negativní na hepatitidu B, C a HIV

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida B a C
  • HIV
  • Darování krve nebo odběr krve méně než 2 měsíce před prvním dnem celodenní studie
  • Kraniofaciální trauma
  • Kuřáci
  • Pravidelná konzumace vitamínů nebo doplňků stravy bohatých na karotenoidy nebo vitamín E v posledních 3 měsících
  • Spotřeba alkoholu > 140 g týdně (odpovídá 14 sklenicím vína, 14 sklenicím piva (25 ml) nebo 14 panákům likéru).
  • Minulé nebo současné poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.)
  • Potravinové alergie na složky tekutého testovacího jídla
  • Lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok ovlivňující trávicí trakt nebo funkci trávicího traktu
  • Metabolické poruchy (porucha jater nebo slinivky břišní, diabetes, hemochromatóza, gastrointestinální poruchy s výjimkou apendicitidy)
  • Užívání určitých léků (těch, které regulují střevní průchod, těch, které snižují krevní lipidy a cholesterol, těch, které interagují se žlučovými solemi)
  • Všechny lékařské indikace, které spadají do kontextu vylučovacích kritérií stanovených dohlížejícím lékařem studie
  • Intenzivní fyzická aktivita > 4 1/2 hodiny týdně
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lykopen
Dávka lykopenu (20 mg) se podává jako součást emulgované tekuté moučky (s nebo bez 160 mg práškového síranu železnatého). Vzorky z horního trávicího traktu (žaludečního nebo duodenálního) jsou odsávány po dobu 4 hodin a krev odebírána po dobu 7 hodin. Izolované frakce krevní plazmy a chylomikronů. Subjekt se vrací na 3 další návštěvy s 2 týdny mezi každou návštěvou. Dodržuje se stejný protokol, přičemž subjekt dostává všechny kombinace jídla (bez železa) a odběr vzorků z horní části trávicího traktu (žaludeční nebo duodenální).
Jiný: lykopen
Rajčatový oleoresin obsahující lykopen
Experimentální: 13C beta-karoten
Dávka 13C beta-karotenu (20 mg) se podává jako součást emulgovaného tekutého jídla. Vzorky z horního trávicího traktu (žaludečního nebo duodenálního) jsou odsávány po dobu 5 hodin, krev odebírána po dobu 7 hodin a moč odebírána po dobu 7 hodin. Izolované frakce krevní plazmy a chylomikronů. Subjekt se vrací na 1 další návštěvu s minimálně 4 týdny mezi každou návštěvou. Dodržuje se stejný protokol s odběrem vzorků ze zbývajícího prostoru horní části trávicího traktu (žaludečního nebo duodenálního)
Jiný: beta-karoten
13C beta-karoten
Komparátor placeba: řízení
Následuje stejný postup (jak je podrobně popsáno v experimentálních větvích), ale subjekt dostává emulgované tekuté jídlo bez karotenoidů nebo vitamínu E.
Jiný: řízení
samotná emulgovaná tekutá moučka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolity lykopenu
Časové okno: 7 hodin
7 hodin
metabolity beta-karotenu
Časové okno: 7 hodin
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Recherche Agronomique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aix Marseille Université
Hôpital de la Conception

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
  • Ředitel studie: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-A01398-37 (Identifikátor registru: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení