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Metabolismo del licopene e del beta-carotene nel tratto digestivo degli uomini sani (CarotenoiDig)

3 aprile 2018 aggiornato da: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique

Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain

Il consumo di alimenti contenenti carotenoidi e vitamina E è stato associato a un minor rischio di sviluppare una serie di malattie croniche. Sebbene si sia ampiamente ipotizzato che i composti progenitori esercitino effetti antiossidanti protettivi, lavori più recenti hanno suggerito che i metaboliti potrebbero essere bioattivi. Pochissima attenzione è stata data al metabolismo di questi composti durante il processo digestivo. Il nostro obiettivo principale è condurre uno studio sull'alimentazione postprandiale in uomini sani per determinare la stabilità dei carotenoidi e della vitamina E durante la digestione e per identificare i metaboliti primari prodotti in vari compartimenti del tratto gastrointestinale superiore e del sangue durante la digestione. I metaboliti mirati saranno identificati e quantificati utilizzando metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem precedentemente sviluppati. Inoltre, verrà utilizzato un approccio di metabolomica non mirata per identificare i metaboliti non previsti nei campioni. Una migliore comprensione della stabilità e del metabolismo dei carotenoidi e della vitamina E durante la digestione fornirà maggiori informazioni su come questi composti possono conferire protezione contro le malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di alimenti contenenti i carotenoidi luteina, licopene, beta-carotene e vitamina E è stato associato a un minor rischio di sviluppare malattie croniche tra cui malattie cardiovascolari, cancro, degenerazione maculare legata all'età e declino cognitivo. Sebbene si sia ampiamente ipotizzato che i composti progenitori esercitino effetti antiossidanti protettivi, lavori più recenti hanno suggerito che i metaboliti potrebbero essere bioattivi. Pochissima attenzione è stata data al metabolismo di questi composti durante il processo digestivo. Il nostro obiettivo principale è condurre uno studio sull'alimentazione postprandiale in uomini sani per determinare la stabilità dei carotenoidi e della vitamina E durante la digestione e per identificare i metaboliti primari prodotti nel tratto gastrointestinale superiore durante la digestione. I soggetti riceveranno un pasto contenente luteina, licopene, beta-carotene deuterato o vitamina E deuterata. I campioni gastrici e duodenali verranno prelevati 5 ore dopo il consumo del pasto, mentre le frazioni di plasma sanguigno e chilomicroni verranno prelevate oltre 7 ore dopo il consumo. consumo del pasto. I metaboliti mirati saranno identificati e quantificati utilizzando metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem precedentemente sviluppati. Inoltre, verrà utilizzato un approccio di metabolomica non mirata per identificare i metaboliti non previsti in un sottoinsieme di campioni raccolti. Nel complesso, questa ricerca fornirà una visione molto originale sui metaboliti dei carotenoidi e della vitamina E prodotti durante il processo digestivo e sul loro assorbimento da parte del corpo umano. Questa informazione è essenziale per capire come questi composti possono conferire protezione contro le malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 18-29,9
  • Colesterolo < 2,2 g/l
  • Trigliceridi < 1,5 g/L
  • Glicemia </= 1,1 g/L
  • Emoglobina > 13 g/dL
  • Test negativo per epatite B, C e HIV

Criteri di esclusione:

  • Epatite B e C
  • HIV
  • Donazione di sangue o prelievo di sangue meno di 2 mesi prima del primo giorno di studio di un giorno
  • Traumi craniofacciali
  • Fumatori
  • Consumo regolare di vitamine o integratori ricchi di carotenoidi o vitamina E negli ultimi 3 mesi
  • Consumo di alcol > 140 g a settimana (equivalente a 14 bicchieri di vino, 14 bicchieri di birra (25 ml) o 14 colpi di liquore).
  • Disturbi alimentari passati o presenti (anoressia, bulimia, ecc.)
  • Allergie alimentari ai componenti del pasto di prova liquido
  • Trattamento medico o intervento chirurgico che colpisce il tratto digestivo o la funzione del tratto digestivo
  • Disturbi metabolici (disturbi del fegato o del pancreas, diabete, emocromatosi, disturbi gastrointestinali ad eccezione dell'appendicite)
  • Uso di alcuni farmaci (quelli che regolano il transito intestinale, quelli che riducono i lipidi e il colesterolo nel sangue, quelli che interagiscono con i sali biliari)
  • Tutte le indicazioni mediche che rientrano nel contesto dei criteri di esclusione determinati dal medico supervisore dello studio
  • Attività fisica intensa > 4 1/2 ore a settimana
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: licopene
Una dose di licopene (20 mg) viene fornita come parte di un pasto liquido emulsionato (con o senza 160 mg di solfato ferroso in polvere). I campioni dal tratto digerente superiore (gastrico o duodenale) vengono aspirati nell'arco di 4 ore e il sangue raccolto nell'arco di 7 ore. Frazioni di plasma sanguigno e chilomicroni isolate. Il soggetto ritorna per 3 visite aggiuntive con 2 settimane tra ogni visita. Viene seguito lo stesso protocollo, con il soggetto che riceve tutte le combinazioni di pasto (con e senza ferro) e campionamento del tratto digestivo superiore (gastrico o duodenale)
Altro: licopene
Oleoresina di pomodoro contenente licopene
Sperimentale: 13C beta-carotene
Una dose di beta-carotene 13C (20 mg) viene fornita come parte di un pasto liquido emulsionato. I campioni dal tratto digerente superiore (gastrico o duodenale) vengono aspirati nell'arco di 5 ore, il sangue raccolto nell'arco di 7 ore e l'urina raccolta nell'arco di 7 ore. Frazioni di plasma sanguigno e chilomicroni isolate. Il soggetto ritorna per 1 visita aggiuntiva con un minimo di 4 settimane tra ogni visita. Viene seguito lo stesso protocollo, con campionamento prelevato dal restante compartimento del tratto digerente superiore (gastrico o duodenale)
Altro: beta carotene
13C beta-carotene
Comparatore placebo: controllo
Viene seguita la stessa procedura (come dettagliato nei bracci sperimentali) ma il soggetto riceve un pasto liquido emulsionato senza carotenoidi o vitamina E.
Altro: controllo
sola farina liquida emulsionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Metaboliti del licopene
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore
metaboliti del beta-carotene
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Recherche Agronomique

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aix Marseille Université
Hôpital de la Conception

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
  • Direttore dello studio: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A01398-37 (Identificatore di registro: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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