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Lycopin- und Beta-Carotin-Stoffwechsel im Verdauungstrakt gesunder Männer (CarotenoiDig)

3. April 2018 aktualisiert von: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique

Metabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain

Der Verzehr von Lebensmitteln, die Carotinoide sowie Vitamin E enthalten, wurde mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung einer Reihe chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht. Während von den Ausgangsverbindungen weitgehend angenommen wurde, dass sie schützende antioxidative Wirkungen ausüben, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass Metaboliten bioaktiv sein könnten. Dem Metabolismus dieser Verbindungen während des Verdauungsprozesses wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Unser Hauptziel ist die Durchführung einer postprandialen Ernährungsstudie bei gesunden Männern, um die Stabilität von Carotinoiden und Vitamin E während der Verdauung zu bestimmen und die primären Metaboliten zu identifizieren, die in verschiedenen Kompartimenten des oberen Gastrointestinaltrakts und im Blut während der Verdauung produziert werden. Gezielte Metaboliten werden identifiziert und quantifiziert, indem zuvor entwickelte Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden verwendet werden. Darüber hinaus wird ein nicht zielgerichteter Metabolomics-Ansatz verwendet, um nicht vorhergesagte Metaboliten in den Proben zu identifizieren. Ein besseres Verständnis der Carotinoid- und Vitamin-E-Stabilität und des Metabolismus während der Verdauung wird einen besseren Einblick darüber geben, wie diese Verbindungen Schutz vor chronischen Krankheiten bieten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von Lebensmitteln, die die Carotinoide Lutein, Lycopin, Beta-Carotin sowie Vitamin E enthalten, wurde mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, altersbedingter Makuladegeneration und kognitivem Verfall in Verbindung gebracht. Während von den Ausgangsverbindungen weitgehend angenommen wurde, dass sie schützende antioxidative Wirkungen ausüben, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass Metaboliten bioaktiv sein könnten. Dem Metabolismus dieser Verbindungen während des Verdauungsprozesses wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Unser Hauptziel ist die Durchführung einer postprandialen Ernährungsstudie an gesunden Männern, um die Stabilität von Carotinoiden und Vitamin E während der Verdauung zu bestimmen und die primären Metaboliten zu identifizieren, die während der Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt produziert werden. Die Probanden erhalten eine Mahlzeit, die entweder Lutein, Lycopin, deuteriertes Beta-Carotin oder deuteriertes Vitamin E enthält. Magen- und Zwölffingerdarmproben werden 5 Stunden nach dem Verzehr entnommen, während Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen über 7 Stunden nach dem Essen entnommen werden. Essenskonsum. Gezielte Metaboliten werden identifiziert und quantifiziert, indem zuvor entwickelte Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden verwendet werden. Darüber hinaus wird ein nicht zielgerichteter Metabolomik-Ansatz verwendet, um nicht vorhergesagte Metaboliten in einer Teilmenge der gesammelten Proben zu identifizieren. Insgesamt wird diese Forschung sehr originelle Einblicke in Carotinoid- und Vitamin-E-Metabolite geben, die während des Verdauungsprozesses produziert werden, und ihre Aufnahme durch den menschlichen Körper. Diese Informationen sind wichtig, um zu verstehen, wie diese Verbindungen Schutz vor chronischen Krankheiten bieten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 18-29,9
  • Cholesterin < 2,2 g/l
  • Triglyceride < 1,5 g/l
  • Blutzucker </= 1,1 g/l
  • Hämoglobin > 13 g/dl
  • Test negativ auf Hepatitis B, C und HIV

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B und C
  • HIV
  • Blutspende oder Blutentnahme weniger als 2 Monate vor dem ersten eintägigen Studientag
  • Kraniofaziales Trauma
  • Raucher
  • Regelmäßige Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Carotinoiden oder Vitamin E sind, in den letzten 3 Monaten
  • Alkoholkonsum > 140 g pro Woche (entspricht 14 Gläser Wein, 14 Gläser Bier (25 ml) oder 14 Schnaps).
  • Frühere oder gegenwärtige Essstörung (Magersucht, Bulimie usw.)
  • Nahrungsmittelallergien gegen Bestandteile der flüssigen Testmahlzeit
  • Ärztliche Behandlung oder chirurgischer Eingriff, der den Verdauungstrakt oder die Funktion des Verdauungstrakts beeinträchtigt
  • Stoffwechselerkrankungen (Erkrankungen der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Diabetes, Hämochromatose, Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme der Blinddarmentzündung)
  • Verwendung bestimmter Medikamente (solche, die die Darmpassage regulieren, solche, die Blutfette und Cholesterin senken, solche, die mit Gallensalzen interagieren)
  • Alle medizinischen Indikationen, die in den Rahmen der vom betreuenden Studienarzt festgelegten Ausschlusskriterien fallen
  • Intensive körperliche Aktivität > 4 1/2 Stunden pro Woche
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lycopin
Eine Dosis Lycopin (20 mg) wird als Teil einer emulgierten flüssigen Mahlzeit (mit oder ohne 160 mg Eisensulfatpulver) bereitgestellt. Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) werden über 4 Stunden abgesaugt und Blut über 7 Stunden gesammelt. Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen isoliert. Das Subjekt kehrt für 3 zusätzliche Besuche mit 2 Wochen zwischen jedem Besuch zurück. Es wird das gleiche Protokoll befolgt, wobei das Subjekt alle Kombinationen von Mahlzeiten (mit und ohne Eisen) und Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) erhält.
Sonstiges: Lycopin
Ein Tomaten-Oleoresin, das Lycopin enthält
Experimental: 13C Beta-Carotin
Eine Dosis 13C-Beta-Carotin (20 mg) wird als Teil einer emulgierten flüssigen Mahlzeit bereitgestellt. Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) werden über 5 Stunden abgesaugt, Blut über 7 Stunden gesammelt und Urin über 7 Stunden gesammelt. Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen isoliert. Das Subjekt kehrt für 1 zusätzlichen Besuch mit mindestens 4 Wochen zwischen jedem Besuch zurück. Es wird das gleiche Protokoll befolgt, wobei Proben aus dem verbleibenden oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) entnommen werden.
Sonstiges: Beta-Carotin
13C Beta-Carotin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es wird das gleiche Verfahren befolgt (wie in den experimentellen Armen beschrieben), aber der Proband erhält eine emulgierte flüssige Mahlzeit ohne Carotinoide oder Vitamin E.
Sonstiges: Kontrolle
emulgierte flüssige Mahlzeit allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lycopin-Metaboliten
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden
Beta-Carotin-Metaboliten
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Recherche Agronomique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aix Marseille Université
Hôpital de la Conception

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
  • Studienleiter: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-A01398-37 (Registrierungskennung: IDRCB)

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