Lycopen og beta-caroten metabolisme i fordøjelseskanalen hos raske mænd (CarotenoiDig)
Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 18-29,9
- Kolesterol < 2,2 g/L
- Triglycerider < 1,5 g/L
- Blodsukker </= 1,1 g/L
- Hæmoglobin > 13 g/dL
- Test negativ for hepatitis B, C og HIV
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B og C
- HIV
- Bloddonation eller blodprøvetagning mindre end 2 måneder før den første daglange undersøgelsesdag
- Kraniofaciale traumer
- Rygere
- Regelmæssigt forbrug af vitaminer eller kosttilskud rige på carotenoider eller E-vitamin inden for de seneste 3 måneder
- Alkoholforbrug > 140 g om ugen (svarende til 14 glas vin, 14 glas øl (25 ml) eller 14 shots spiritus).
- Tidligere eller nuværende spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi osv.)
- Fødevareallergi over for komponenter i det flydende testmåltid
- Medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb, der påvirker fordøjelseskanalen eller funktionen af fordøjelseskanalen
- Metaboliske lidelser (lidelse i leveren eller bugspytkirtlen, diabetes, hæmokromatose, gastrointestinale lidelser med undtagelse af blindtarmsbetændelse)
- Brug af visse lægemidler (dem, der regulerer tarmpassage, dem, der reducerer blodlipider og kolesterol, dem, der interagerer med galdesalte)
- Alle medicinske indikationer, der falder inden for rammerne af udelukkelseskriterier som bestemt af den tilsynsførende læge for undersøgelsen
- Intens fysisk aktivitet > 4 1/2 time om ugen
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lycopen
En dosis lycopen (20 mg) leveres som en del af et emulgeret flydende måltid (med eller uden 160 mg pulveriseret jern(II)sulfat).
Prøver fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller duodenal) aspireres over 4 timer, og blod opsamles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraktioner isoleret.
Forsøgspersonen vender tilbage til 3 yderligere besøg med 2 uger mellem hvert besøg.
Den samme protokol følges, hvor forsøgspersonen modtager alle kombinationer af måltid (uden og uden jern) og prøveudtagning fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller duodenal)
|
En tomatoleoresin indeholdende lycopen
|
|
Eksperimentel: 13C beta-caroten
En dosis af 13C beta-caroten (20 mg) leveres som en del af et emulgeret flydende måltid.
Prøver fra den øvre fordøjelseskanal (mave eller tolvfingertarmen) aspireres over 5 timer, blod opsamles over 7 timer, og urin opsamles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraktioner isoleret.
Forsøgspersonen vender tilbage til 1 ekstra besøg med minimum 4 uger mellem hvert besøg.
Den samme protokol følges med prøveudtagning fra det resterende øvre fordøjelseskanal (mave- eller duodenal)
|
13C beta-caroten
|
|
Placebo komparator: styring
Den samme procedure følges (som beskrevet i de eksperimentelle arme), men forsøgspersonen modtager et emulgeret flydende måltid uden carotenoider eller E-vitamin.
|
emulgeret flydende mel alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lycopen metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
beta-caroten metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Studieleder: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01398-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .