Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zpětná vazba u chronické bolesti krku

10. září 2018 aktualizováno: Anabela G Silva, Aveiro University

Dopad zpětné vazby Vizuální oblast zadního sloupce cervixu, intenzita doru a amplitudy pohybu, utentes Com Dor cervical crónica idiopática

Cílem této studie je zhodnotit vliv vizuální zpětné vazby zadní oblasti krční páteře na intenzitu bolesti a rozsah pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 pacientů s chronickou idiopatickou bolestí krku bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: skupina, která obdrží vizuální zpětnou vazbu při provedení 10 opakování každého z pohybů krku (flexe, extenze, boční flexe a rotace) a skupina provádějící stejný úkol bez vizuální zpětná vazba. U účastníků bude hodnocena intenzita bolesti, lokalizace bolesti, postižení, rozsah pohybu, kineziofobie, katastrofa a úzkost jak na začátku, tak po vizuální intervenci (tj. pohyby krku s vizuální zpětnou vazbou a bez ní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Figueira Da Foz, Portugalsko
        • Clínica de Diagnóstico e Terapêutica - Hellman, Lda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít idiopatickou bolest krku definovanou jako bolest krku nesouvisející s žádnou známou patologií nebo lézí pociťovanou alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících, lokalizovanou mezi šíjovou linií a horizontální linií procházející T1 a intenzitu bolesti alespoň 3 ve zraku analogová stupnice.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cervikálního nebo obličejového traumatu, radikulopatie, anamnéza chirurgického zákroku v příslušném vertebrálním segmentu, vrozené anomálie postihující páteř (krční, hrudní a bederní páteř) nebo jakákoli neurologická nebo revmatická patologie a konečně známky významných zrakových změn, popř. deficitů, které nejsou korigovány čočkami nebo brýlemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuální zpětná vazba
Účastníci v této skupině obdrží vizuální zpětnou vazbu svého krku při provedení 10 opakování každého z pohybů krku (flexe, extenze, boční flexe a rotace).
Jiný: Vizuální zpětná vazba
Vizuální zpětná vazba krku bude účastníkům poskytnuta pomocí dvou zrcadel při provádění pohybů krku.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná vizuální zpětná vazba
Účastníci této skupiny provedou 10 opakování každého pohybu krku (flexe, extenze, boční flexe a rotace) bez zpětné vazby.
Jiný: Žádná vizuální zpětná vazba
Účastníci budou požádáni, aby prováděli aktivní pohyby krku se zakrytými zrcadly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice
Základní linie
Intenzita bolesti v krku
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice
Ihned po zásahu (po 30 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí tělesného diagramu
Základní linie
Lokalizace bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí tělesného diagramu
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Čas, kdy se bolest vrátí na výchozí úroveň
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno chronometrem
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Postižení bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí dotazníku o postižení krku (rozsah: 0–50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení)
Základní linie
Postižení bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí dotazníku o postižení krku (rozsah: 0–50 a vyšší skóre svědčí pro větší postižení)
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Rozsah pohybu krku
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí goniometru
Základní linie
Rozsah pohybu krku
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí goniometru
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinsesiophobia (Rozsah: 13-52 a vyšší hodnoty ukazují na vyšší strach z pohybu.
Základní linie
Kineziofobie
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinsesiophobia (Rozsah: 13-52 a vyšší hodnoty ukazují na vyšší strach z pohybu.
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Katastrofyzující
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí škály katastrofyzující bolesti (rozsah: 0–52 a vyšší skóre a svědčící pro vyšší katastrofyzující bolest)
Základní linie
Katastrofyzující
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí škály katastrofyzující bolesti (rozsah: 0–52 a vyšší skóre a svědčící pro vyšší katastrofyzující bolest)
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí škály State-Rait Anxiety Scale, která se skládá ze 2 dílčích škál, jedna měří rysovou úzkost a druhá stavovou úzkost; obě škály mají nezávislé skóre, které se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre svědčí o vyšší úzkosti.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí škály State-Rait Anxiety Scale, která se skládá ze 2 dílčích škál, jedna měří rysovou úzkost a druhá stavovou úzkost; obě škály mají nezávislé skóre, které se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre svědčí o vyšší úzkosti.
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Vnímání krku
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se tak, že účastníci požádá, aby si nakreslili krk tak, jak jej vnímají
Základní linie
Vnímání krku
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Hodnotí se tak, že účastníci požádá, aby si nakreslili krk tak, jak jej vnímají
Ihned po zásahu (po 30 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aveiro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-CED/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení