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Feedback visivo nel dolore cronico al collo

10 settembre 2018 aggiornato da: Anabela G Silva, Aveiro University

Impacto do Feedback Visual da região Posterior da Coluna Cervical, na Intensidade da Dor e Amplitude de Movimento, em Utenti Com Dor Cervical crónica idiopática

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del feedback visivo della regione posteriore del rachide cervicale sull'intensità del dolore e sul range di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

60 pazienti con dolore cervicale cronico idiopatico verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo che riceve feedback visivo durante l'esecuzione di 10 ripetizioni di ciascuno dei movimenti del collo (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) e un gruppo che esegue lo stesso compito senza feedback visivo. I partecipanti saranno valutati per l'intensità del dolore, la posizione del dolore, la disabilità, la gamma di movimento, la kinesiofobia, la catastrofizzazione e l'ansia sia al basale che dopo l'intervento visivo (cioè movimenti del collo con e senza feedback visivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Figueira Da Foz, Portogallo
        • Clínica de Diagnóstico e Terapêutica - Hellman, Lda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dolore al collo idiopatico definito come dolore al collo non correlato a qualsiasi patologia nota o lesione avvertita almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi, localizzata tra la linea nucale e una linea orizzontale passante per T1 e intensità del dolore di almeno 3 nel visivo scala analogica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cervicale o facciale, radicolopatia, storia di intervento chirurgico nel segmento vertebrale in questione, anomalie congenite che coinvolgono la colonna vertebrale (colonna cervicale, toracica e lombare) o qualsiasi patologia neurologica o reumatica e, infine, evidenza di alterazioni visive significative, o di deficit non corretti da lenti o occhiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Feedback visivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un feedback visivo del loro collo durante l'esecuzione di 10 ripetizioni di ciascuno dei movimenti del collo (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione).
Altro: Feedback visivo
Il feedback visivo del collo verrà fornito ai partecipanti utilizzando due specchi durante l'esecuzione dei movimenti del collo.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun feedback visivo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno 10 ripetizioni di ciascuno dei movimenti del collo (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione) senza feedback.
Altro: Nessun feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti attivi del collo con gli specchi coperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm
Linea di base
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Linea di base
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
È ora che il dolore torni ai livelli basali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato con un cronometro
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il Neck Disability Questionnaire (range: 0-50 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità)
Linea di base
Disabilità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando il Neck Disability Questionnaire (range: 0-50 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore disabilità)
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con un goniometro
Linea di base
Gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato con un goniometro
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la Tampa Scale of Kinsesiophobia (Range: 13-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore paura del movimento.
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando la Tampa Scale of Kinsesiophobia (Range: 13-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore paura del movimento.
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la Pain Catastrophyzing Scale (intervallo: 0-52 e punteggi più alti e indicativi di un dolore catastrofico più elevato)
Linea di base
Catastrofico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando la Pain Catastrophyzing Scale (intervallo: 0-52 e punteggi più alti e indicativi di un dolore catastrofico più elevato)
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la State-Trait Anxiety Scale, che consiste in 2 sottoscale, una misura l'ansia di tratto e l'altra misura l'ansia di stato; entrambe le scale hanno un punteggio indipendente che va da 20 a 80 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando la State-Trait Anxiety Scale, che consiste in 2 sottoscale, una misura l'ansia di tratto e l'altra misura l'ansia di stato; entrambe le scale hanno un punteggio indipendente che va da 20 a 80 e punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia.
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Percezione del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare il collo come lo percepiscono
Linea di base
Percezione del collo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare il collo come lo percepiscono
Immediatamente dopo l'intervento (a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-CED/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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