Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zpětná vazba u chronické bolesti dolní části zad těhotných a netěhotných žen

10. září 2018 aktualizováno: Anabela G Silva, Aveiro University

Vizuální zpětná vazba na Lombalgii crónica da grávida e da não grávida/ Vizuální zpětná vazba u chronické bolesti dolní části zad těhotných a netěhotných žen

Cíle této studie jsou:

  • Zhodnoťte vliv vizuální zpětné vazby na intenzitu bolesti v kříži, rozsah pohybu a funkci těhotných a netehotných žen s chronickou bolestí dolní části zad.
  • Určete souvislost mezi bolestí v kříži, katastrofou, strachem z pohybu a vnímáním/obrazem v kříži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že do studie vstoupí 15 těhotných žen s bolestmi v kříži a 15 netěhotných žen s bolestmi beder. Každá skupina obdrží dvě různé intervence, jednu sestávající z vizuální zpětné vazby při provedení 10 opakování flexe v dolní části zad, extenze a flexe na pravé a levé straně a druhou intervenci sestávající ze stejných pohybů dolní části zad bez vizuální zpětné vazby. U účastníků bude hodnocena intenzita bolesti, lokalizace bolesti, postižení, kineziofobie, katastrofa, vnímání dolní části zad, rozsah pohybu ve flexi a doba provedení testu od sedu do stoje na začátku i po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Escola Superior de Saúde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek bude tvořit 15 těhotných účastnic (ideálně mezi 2. a 3. trimestrem gestace) s chronickou idiopatickou bolestí dolní části zad a skupina 15 netěhotných žen s chronickou idiopatickou bolestí dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou těhotné ženy s rizikovým těhotenstvím, stejně jako bolesti v kříži se známou příčinou (např. radikulopatie) a všichni účastníci s vážnými patologiemi (např. trauma v anamnéze, operace po dobu kratší než 12 měsíců, neurologické patologie, nádory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizuální zpětná vazba
Účastníci budou požádáni, aby provedli pohyby dolní části zad při pohledu do zrcadla pro vizuální zpětnou vazbu.
Jiný: Vizuální zpětná vazba
Účastníci budou požádáni, aby provedli 10 opakování flexe v dolní části zad, extenze a laterálních bočních flexí a přitom se dívali na svá záda do zrcadla pro vizuální zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: Žádná vizuální zpětná vazba
Účastníci budou požádáni, aby prováděli pohyby dolní části zad, zatímco jsou zrcátka zakryta a není poskytována žádná vizuální zpětná vazba.
Jiný: Žádná vizuální zpětná vazba
Účastníci budou požádáni, aby provedli 10 opakování flexe v dolní části zad, extenze a laterálních bočních flexí a přitom se dívali do zakrytého zrcadla a bez vizuální zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, která měří intenzitu bolesti (rozsah: 0-10 a vyšší hodnoty indikují vyšší intenzitu bolesti)
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, která měří intenzitu bolesti (rozsah: 0-10 a vyšší hodnoty indikují vyšší intenzitu bolesti)
Ihned po zásahu (po 30 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí tělesného diagramu
Základní linie
Lokalizace bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí tělesného diagramu
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Postižení
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí Roland Morris Questionnaire, který hodnotí postižení spojené s bolestí dolní části zad (rozsah: 0-24 a vyšší hodnoty indikují vyšší postižení)
Základní linie
Postižení
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Hodnoceno pomocí Roland Morris Questionnaire, který hodnotí postižení spojené s bolestí dolní části zad (rozsah: 0-24 a vyšší hodnoty indikují vyšší postižení)
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Katastrofování
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se pomocí škály katastrofizující bolesti (rozsah 0-52 a vyšší hodnoty indikují vyšší katastrofující bolest)
Základní linie
Katastrofování
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Hodnotí se pomocí škály katastrofizující bolesti (rozsah 0-52 a vyšší hodnoty indikují vyšší katastrofující bolest)
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Vnímání dolní části zad
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se tak, že účastníci požádá, aby nakreslili, jak vnímají svou spodní část zad
Základní linie
Vnímání dolní části zad
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Hodnotí se tak, že účastníci požádá, aby nakreslili, jak vnímají svou spodní část zad
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Flexibilní rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost mezi 3. prstem a podlahou se měří pravítkem, když se účastníci nakloní dopředu.
Základní linie
Flexibilní rozsah pohybu
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Vzdálenost mezi 3. prstem a podlahou se měří pravítkem, když se účastníci nakloní dopředu.
Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Doba potřebná k sezení a stání 5krát
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí testu ze sedu do stoje, tj. času v sekundách, který účastník potřebuje k sezení a vstávání ze společné židle 5 po sobě jdoucích časů.
Základní linie
Doba potřebná k sezení a stání 5krát
Časové okno: Ihned po zásahu (po 30 minutách)
Měřeno pomocí testu ze sedu do stoje, tj. času v sekundách, který účastník potřebuje k sezení a vstávání ze společné židle 5 po sobě jdoucích časů.
Ihned po zásahu (po 30 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aveiro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-CED/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení