Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel feedback i kroniske lænderygsmerter hos gravide og ikke-gravide kvinder

10. september 2018 opdateret af: Anabela G Silva, Aveiro University

Feedback Visual na Lombalgia crónica da grávida e da não grávida/ Visuel feedback ved kroniske lænderygsmerter hos gravide og ikke-gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer effekten af ​​visuel feedback på intensiteten af ​​lænderygsmerter, bevægelighed og funktion hos gravide og ikke-gravide kvinder med kroniske lændesmerter.
  • Bestem sammenhængen mellem lændesmerter, katastrofalisering, frygt for bevægelse og lænderygsopfattelse/-billede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at 15 gravide kvinder med lændesmerter og 15 ikke-gravide kvinder med lændesmerter vil deltage i undersøgelsen. Hver gruppe vil modtage to forskellige interventioner, en bestående af visuel feedback ved udførelse af 10 gentagelser af lændefleksion, ekstension og højre og venstre sidefleksion og en anden intervention bestående af de samme lænderygbevægelser uden visuel feedback. Deltagerne vil blive vurderet for smerteintensitet, smerteplacering, funktionsnedsættelse, kinesiofobi, katastrofalisering, perception af lænden, fleksionsområde for bevægelse og tid til at udføre sit-to-stand-testen både ved baseline og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Escola Superior de Saúde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven vil bestå af 15 gravide deltagere (ideelt mellem 2. og 3. trimester af graviditeten) med kroniske idiopatiske lænderygsmerter og en gruppe på 15 ikke-gravide kvinder med kroniske idiopatiske lænderygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med risiko for graviditet vil blive udelukket såvel som lænderygsmerter med en kendt årsag (f.eks. radikulopati) og alle deltagere med alvorlige patologier (f.eks. traumehistorie, operation i mindre end 12 måneder, neurologiske patologier, tumorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuel feedback
Deltagerne vil blive bedt om at udføre bevægelser af lænden, mens de ser på et spejl for visuel feedback.
Andet: Visuel feedback
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 10 gentagelser af lændefleksion, ekstension og sidefleksioner, mens de ser på ryggen i et spejl for visuel feedback.
Aktiv komparator: Ingen visuel feedback
Deltagerne vil blive bedt om at udføre bevægelser af lænden, mens spejlene er dækket, og der ikke gives visuel feedback.
Andet: Ingen visuel feedback
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 10 gentagelser af lændefleksion, ekstension og sidefleksioner, mens de ser på et spejl, der er dækket, og der ikke gives visuel feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala, som måler smerteintensitet (interval: 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Målt ved hjælp af den visuelle analoge skala, som måler smerteintensitet (interval: 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte placering
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af et kropsdiagram
Baseline
Smerte placering
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Målt ved hjælp af et kropsdiagram
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Handicap
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Roland Morris-spørgeskemaet, som vurderer handicap associeret med lænderygsmerter (interval: 0-24 og højere værdier indikerer højere handicap)
Baseline
Handicap
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Vurderet ved hjælp af Roland Morris-spørgeskemaet, som vurderer handicap associeret med lænderygsmerter (interval: 0-24 og højere værdier indikerer højere handicap)
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Katastroferende
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (interval 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
Baseline
Katastroferende
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (interval 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Lav ryg opfattelse
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved at bede deltagerne tegne, hvordan de opfatter deres lænderyg som værende
Baseline
Lav ryg opfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Vurderet ved at bede deltagerne tegne, hvordan de opfatter deres lænderyg som værende
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Flexion bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Afstanden mellem 3. finger og gulvet måles med en lineal, når deltagerne læner sig frem.
Baseline
Flexion bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Afstanden mellem 3. finger og gulvet måles med en lineal, når deltagerne læner sig frem.
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Tid det tager at sidde og stå 5 gange
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af sit-to-stå-testen, dvs. den tid, i sekunder, det tager en deltager at sidde og stå fra en fælles stol 5 på hinanden følgende gange.
Baseline
Tid det tager at sidde og stå 5 gange
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)
Målt ved hjælp af sit-to-stå-testen, dvs. den tid, i sekunder, det tager en deltager at sidde og stå fra en fælles stol 5 på hinanden følgende gange.
Umiddelbart efter interventionen (efter 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aveiro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-CED/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger