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Visuelles Feedback bei chronischen Rückenschmerzen von schwangeren und nicht schwangeren Frauen

10. September 2018 aktualisiert von: Anabela G Silva, Aveiro University

Feedback Visual na Lombalgia crónica da grávida e da não grávida/ Visual Feedback in Chronic Low Back Pain of Pregnant and Nonpregnant Women

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung von visuellem Feedback auf die Intensität von Rückenschmerzen, den Bewegungsbereich und die Funktion von schwangeren und nicht schwangeren Frauen mit chronischen Rückenschmerzen.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Rückenschmerzen, Katastrophisierung, Bewegungsangst und Wahrnehmung/Bild des unteren Rückens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 15 schwangere Frauen mit Rückenschmerzen und 15 nicht schwangere Frauen mit Rückenschmerzen an der Studie teilnehmen werden. Jede Gruppe erhält zwei verschiedene Interventionen, eine besteht aus visuellem Feedback bei 10 Wiederholungen von Beugung, Streckung und rechter und linker Seitenbeugung des unteren Rückens und eine weitere Intervention besteht aus denselben Bewegungen des unteren Rückens ohne visuelles Feedback. Die Teilnehmer werden auf Schmerzintensität, Schmerzort, Behinderung, Kinesiophobie, Katastrophisierung, Wahrnehmung des unteren Rückens, Beugebewegungsumfang und Zeit zur Durchführung des Sitz-auf-Steh-Tests sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Escola Superior de Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobe besteht aus 15 schwangeren Teilnehmerinnen (idealerweise zwischen dem 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft) mit chronischen idiopathischen Kreuzschmerzen und einer Gruppe von 15 nicht schwangeren Frauen mit chronischen idiopathischen Kreuzschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit Risikoschwangerschaft werden ebenso ausgeschlossen wie Rückenschmerzen mit bekannter Ursache (z. Radikulopathie) und alle Teilnehmer mit schweren Pathologien (z. Vorgeschichte von Trauma, Operation für weniger als 12 Monate, neurologische Pathologien, Tumore).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Visuelles Feedback
Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen des unteren Rückens auszuführen, während sie für visuelles Feedback in einen Spiegel schauen.
Sonstiges: Visuelles Feedback
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Wiederholungen der Beugung, Streckung und lateralen Seitwärtsbeugung des unteren Rückens durchzuführen, während sie ihren Rücken in einem Spiegel betrachten, um visuelles Feedback zu erhalten.
Aktiver Komparator: Keine visuelle Rückmeldung
Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen des unteren Rückens auszuführen, während die Spiegel abgedeckt sind und kein visuelles Feedback gegeben wird.
Sonstiges: Keine visuelle Rückmeldung
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Wiederholungen der Beugung, Streckung und lateralen Seitbeugung des unteren Rückens durchzuführen, während sie auf einen Spiegel schauen, der abgedeckt ist und kein visuelles Feedback gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der visuellen Analogskala, die die Schmerzintensität misst (Bereich: 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Gemessen mit der visuellen Analogskala, die die Schmerzintensität misst (Bereich: 0-10 und höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin)
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einem Körperdiagramm
Grundlinie
Ort der Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Gemessen mit einem Körperdiagramm
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Roland Morris-Fragebogens, der die mit Rückenschmerzen verbundene Behinderung bewertet (Bereich: 0-24 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Bewertet anhand des Roland Morris-Fragebogens, der die mit Rückenschmerzen verbundene Behinderung bewertet (Bereich: 0-24 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Katastrophieren
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (Bereich 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
Grundlinie
Katastrophieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale (Bereich 0-52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin)
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Wahrnehmung des unteren Rückens
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, zu zeichnen, wie sie ihren unteren Rücken wahrnehmen
Grundlinie
Wahrnehmung des unteren Rückens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, zu zeichnen, wie sie ihren unteren Rücken wahrnehmen
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Flexionsbereich der Bewegung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Abstand zwischen dem 3. Finger und dem Boden wird mit einem Lineal gemessen, wenn sich die Teilnehmer nach vorne lehnen.
Grundlinie
Flexionsbereich der Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Der Abstand zwischen dem 3. Finger und dem Boden wird mit einem Lineal gemessen, wenn sich die Teilnehmer nach vorne lehnen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Zeit zum Sitzen und Stehen 5 Mal
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Sit-to-Stand-Test, d. h. die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um 5 Mal hintereinander auf einem gemeinsamen Stuhl zu sitzen und aufzustehen.
Grundlinie
Zeit zum Sitzen und Stehen 5 Mal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)
Gemessen mit dem Sit-to-Stand-Test, d. h. die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um 5 Mal hintereinander auf einem gemeinsamen Stuhl zu sitzen und aufzustehen.
Unmittelbar nach dem Eingriff (nach 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aveiro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-CED/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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