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Feedback visivo nella lombalgia cronica delle donne in gravidanza e non in gravidanza

10 settembre 2018 aggiornato da: Anabela G Silva, Aveiro University

Feedback visivo nella lombalgia cronica da grávida e da não grávida/ Feedback visivo nella lombalgia cronica delle donne gravide e non gravide

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare l'effetto del feedback visivo sull'intensità della lombalgia, l'ampiezza di movimento e la funzione delle donne in gravidanza e non gravide con lombalgia cronica.
  • Determinare l'associazione tra lombalgia, catastrofe, paura del movimento e percezione/immagine della parte bassa della schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che 15 donne in gravidanza con lombalgia e 15 donne non gravide con lombalgia entreranno nello studio. Ogni gruppo riceverà due diversi interventi, uno consistente in un feedback visivo durante l'esecuzione di 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessione laterale destra e sinistra e un altro intervento consistente negli stessi movimenti lombari senza feedback visivo. I partecipanti saranno valutati per l'intensità del dolore, la posizione del dolore, la disabilità, la kinesiofobia, la catastrofizzazione, la percezione della parte bassa della schiena, la gamma di movimento della flessione e il tempo per eseguire il sit to stand test sia al basale che dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Escola Superior de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione sarà composto da 15 partecipanti in gravidanza (idealmente tra il 2° e il 3° trimestre di gestazione) con lombalgia cronica idiopatica e un gruppo di 15 donne non gravide con lombalgia cronica idiopatica.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza con gravidanza a rischio saranno escluse così come la lombalgia con causa nota (es. radicolopatia) e tutti i partecipanti con gravi patologie (es. storia di traumi, interventi chirurgici da meno di 12 mesi, patologie neurologiche, tumori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti della parte bassa della schiena guardando uno specchio per un feedback visivo.
Altro: Feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessioni laterali laterali mentre si guardano la schiena in uno specchio per un feedback visivo.
Comparatore attivo: Nessun feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti della parte bassa della schiena mentre gli specchi sono coperti e non viene fornito alcun feedback visivo.
Altro: Nessun feedback visivo
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 ripetizioni di flessione lombare, estensione e flessioni laterali laterali guardando uno specchio coperto e non viene fornito alcun feedback visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala analogica visiva, che misura l'intensità del dolore (intervallo: 0-10 e valori più alti sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando la scala analogica visiva, che misura l'intensità del dolore (intervallo: 0-10 e valori più alti sono indicativi di una maggiore intensità del dolore)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Linea di base
Posizione del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando un diagramma del corpo
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il Roland Morris Questionnaire, che valuta la disabilità associata alla lombalgia (intervallo: 0-24 e valori più alti indicano una disabilità più elevata)
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato utilizzando il Roland Morris Questionnaire, che valuta la disabilità associata alla lombalgia (intervallo: 0-24 e valori più alti indicano una disabilità più elevata)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
Linea di base
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (range 0-52 e valori più alti sono indicativi di una maggiore catastrofizzazione del dolore)
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Percezione lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare come percepiscono la parte bassa della schiena
Linea di base
Percezione lombare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Valutato chiedendo ai partecipanti di disegnare come percepiscono la parte bassa della schiena
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Linea di base
La distanza tra il terzo dito e il pavimento viene misurata con un righello quando i partecipanti si piegano in avanti.
Linea di base
Gamma di movimento di flessione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
La distanza tra il terzo dito e il pavimento viene misurata con un righello quando i partecipanti si piegano in avanti.
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Tempo impiegato per sedersi e stare in piedi 5 volte
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il test sit-to-stand, ovvero il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per sedersi e alzarsi da una sedia comune 5 volte consecutive.
Linea di base
Tempo impiegato per sedersi e stare in piedi 5 volte
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)
Misurato utilizzando il test sit-to-stand, ovvero il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per sedersi e alzarsi da una sedia comune 5 volte consecutive.
Subito dopo l'intervento (a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aveiro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-CED/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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