Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby

10. dubna 2018 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Juvenilní Takayasuova choroba je charakterizována chronickým zánětem, který vede k vaskulárnímu onemocnění. Cvičení může mít protizánětlivé účinky a chránit před kardiovaskulárními příhodami. Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou roli cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takayasuova arteritida (TA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje velké a středně velké tepny. Počet popisovaných případů u dětí a dospívajících roste a hypertenze je jedním z nejčastějších příznaků, následovaný dalšími projevy postihujícími kardiovaskulární systém. Všechny klinické projevy se mohou zhoršit fyzickou nečinností a mohou vytvořit začarovaný kruh zánětu, zatímco rizika morbidity a úmrtnosti se u pediatrické populace významně zvyšují, zhoršují funkci a fyzickou kapacitu, kvalitu života a vývoj do dospělosti. Fyzické cvičení se tedy ukazuje jako účinná strategie ke snížení všech těchto rizikových faktorů, avšak dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala dostupné účinky cvičení u dětí s TA. Cíl: Zkoumal účinky 12týdenního domácího cvičebního programu, kde pacienti dostávají pokyny od odborníka na tělesnou výchovu, který učí, jak cvičit doma. Očekává se, že příznivé účinky programů budou spojeny se zlepšenými kardiovaskulárními rizikovými faktory, funkcí a fyzickou kapacitou a složením těla. Metody: Jedná se o prospektivní, longitudinální a randomizovanou klinickou studii. Všichni pacienti budou přijati do Klinické nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu (HC-FMUSP), do Laboratoře hodnocení a kondicionování v revmatologii, ambulancí dětské revmatologie Kliniky dětského lékařství Federální univerzity v São Paulu a The Dětský institut univerzity v São Paulu a jednotka vaskulitidy Revmatologické služby HC-FMUSP. Aby bylo možné vyhodnotit terapeutické účinky působení cvičebního programu na TA, budou provedena následující hodnocení před a po intervenci: úroveň fyzické aktivity; Globální klinické hodnocení; Antropometrie a složení těla; Hematologické a zánětlivé krevní parametry; Kardiovaskulární rizikové faktory; Aerobní kapacita; Funkční kapacita a únava; kvalita života; a 18 FDG PET s magnetickou rezonancí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brazílie, 05303-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza juvenilní Takayasuovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • srdeční a renální insuficience
  • fyzické omezení bránící cvičebnímu tréninku
  • nekontrolované metabolické poruchy
  • přidružená chronická onemocnění (posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Cvičení
Domácí cvičební intervence
Behaviorální: Cvičení
Domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální zánět
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pozitronovou emisní tomografií - magnetickou rezonancí (PET-MR)
12 týdnů
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
12 týdnů
Krevní zánětlivý marker
Časové okno: 12 týdnů
C-reaktivní protein
12 týdnů
rychlost sedimentace
Časové okno: 12 týdnů
rychlost sedimentace
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
jak bylo hodnoceno maximálním kardiopulmonálním testem
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Hubená, tuková a kostní hmota, jak bylo hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
12 týdnů
Test měřeného stojanu
Časové okno: 12 týdnů
Zkouška se provádí měřením doby vstávání a klesání po dobu 30 sekund. Pacient by měl provést dva pokusy a pro analýzy bude zvažován nejlepší výkon.
12 týdnů
načasovaný test
Časové okno: 12 týdnů
Test „Timed Up-And-Go“, který hodnotí dobu, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů a vrátil se na židli. Pacient by měl provést dva pokusy a pro analýzy bude zvažován nejlepší výkon.
12 týdnů
Izometrická pevnost
Časové okno: 12 týdnů
test rukojeti
12 týdnů
Zkouška maximální pevnosti
Časové okno: 12 týdnů
se bude provádět testem maximálního opakování, kde cílem je najít maximální počet opakování pro dolní končetiny cvikem legpress 45º a pro horní končetiny cvikem bench press
12 týdnů
Skóre aktivity dětské vaskulitidy (PVAS)
Časové okno: 12 týdnů
Konečný PVAS je klinický index 64 projevů aktivní vaskulitidy, rozdělených do pěti domén: celková, kožní, kardiovaskulární, abdominální a renální.
12 týdnů
Národní institut zdraví (NIH)
Časové okno: 12 týdnů
Kritéria NIH jsou nástrojem, který bude hodnotit symptomy specifické pro onemocnění a jeho aktivitu. Aktivní onemocnění bude arbitrárně definováno jako nový nástup nebo zhoršení alespoň 2 z následujících 4 znaků: (I) známky a příznaky vaskulární ischemie nebo zánětu (např. klaudikace, snížené nebo chybějící pulsy na končetinách nebo krevní tlak, podlitiny nebo karotidynie); (2) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů; (3) angiografické abnormality; a (4) systémové symptomy, které nelze připsat jinému onemocnění.
12 týdnů
Indické skóre aktivity arteritidy Takayasu 2010 (ITAS2010
Časové okno: 12 týdnů
ITAS2010 obsahuje 44 položek s 33 vlastnostmi vyplývajícími z kardiovaskulárního systému. Sedm klíčových položek má hodnotu 2 a všechny ostatní pouze 1.
12 týdnů
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ)
Časové okno: 12 týdnů
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) je specifický zdravotní nástroj, který měří funkční schopnosti v každodenních činnostech u dětí.
12 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity pacientů bude měřena pomocí triaxiálního akcelerometru Actigraph GT3x® (Actigraph®).
12 týdnů
Stupnice závažnosti únavy FSS
Časové okno: 12 týdnů
Pro sledování změny únavy v reakci na zásah bude použita stupnice závažnosti únavy. U každé položky musíte zaškrtnout od 1 zcela nesouhlasím do 7 zcela souhlasím. Celkový počet bodů se může lišit od 9 do 63 a je stanoveno, že hodnoty rovné nebo vyšší než 28 indikují přítomnost únavy
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
podle hodnocení Short-Form-36
12 týdnů
Hypotenze po akutním cvičení
Časové okno: 12 týdnů
po dosažení maximální aerobní kapacity bude každých patnáct minut po dobu jedné hodiny měřen krevní tlak ve čtyřech končetinách, pažích a nohách.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Takayasu&Exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení