Cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby
10. dubna 2018 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Juvenilní Takayasuova choroba je charakterizována chronickým zánětem, který vede k vaskulárnímu onemocnění.
Cvičení může mít protizánětlivé účinky a chránit před kardiovaskulárními příhodami.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou roli cvičení u juvenilní Takayasuovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Takayasuova arteritida (TA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje velké a středně velké tepny.
Počet popisovaných případů u dětí a dospívajících roste a hypertenze je jedním z nejčastějších příznaků, následovaný dalšími projevy postihujícími kardiovaskulární systém.
Všechny klinické projevy se mohou zhoršit fyzickou nečinností a mohou vytvořit začarovaný kruh zánětu, zatímco rizika morbidity a úmrtnosti se u pediatrické populace významně zvyšují, zhoršují funkci a fyzickou kapacitu, kvalitu života a vývoj do dospělosti.
Fyzické cvičení se tedy ukazuje jako účinná strategie ke snížení všech těchto rizikových faktorů, avšak dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala dostupné účinky cvičení u dětí s TA.
Cíl: Zkoumal účinky 12týdenního domácího cvičebního programu, kde pacienti dostávají pokyny od odborníka na tělesnou výchovu, který učí, jak cvičit doma.
Očekává se, že příznivé účinky programů budou spojeny se zlepšenými kardiovaskulárními rizikovými faktory, funkcí a fyzickou kapacitou a složením těla.
Metody: Jedná se o prospektivní, longitudinální a randomizovanou klinickou studii.
Všichni pacienti budou přijati do Klinické nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Sao Paulu (HC-FMUSP), do Laboratoře hodnocení a kondicionování v revmatologii, ambulancí dětské revmatologie Kliniky dětského lékařství Federální univerzity v São Paulu a The Dětský institut univerzity v São Paulu a jednotka vaskulitidy Revmatologické služby HC-FMUSP.
Aby bylo možné vyhodnotit terapeutické účinky působení cvičebního programu na TA, budou provedena následující hodnocení před a po intervenci: úroveň fyzické aktivity; Globální klinické hodnocení; Antropometrie a složení těla; Hematologické a zánětlivé krevní parametry; Kardiovaskulární rizikové faktory; Aerobní kapacita; Funkční kapacita a únava; kvalita života; a 18 FDG PET s magnetickou rezonancí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla CA Astley, Masters
- Telefonní číslo: 5511964721104
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
Studijní místa
-
-
Castanho
-
São Paulo, Castanho, Brazílie, 05303-000
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Camilla Astley
- Telefonní číslo: 551126618022
- E-mail: camilla.astley@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza juvenilní Takayasuovy choroby
Kritéria vyloučení:
- srdeční a renální insuficience
- fyzické omezení bránící cvičebnímu tréninku
- nekontrolované metabolické poruchy
- přidružená chronická onemocnění (posledních 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Cvičení
Domácí cvičební intervence
|
Domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno pozitronovou emisní tomografií - magnetickou rezonancí (PET-MR)
|
12 týdnů
|
|
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
|
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
|
12 týdnů
|
|
Krevní zánětlivý marker
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein
|
12 týdnů
|
|
rychlost sedimentace
Časové okno: 12 týdnů
|
rychlost sedimentace
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální aerobní kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
jak bylo hodnoceno maximálním kardiopulmonálním testem
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Hubená, tuková a kostní hmota, jak bylo hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
12 týdnů
|
|
Test měřeného stojanu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkouška se provádí měřením doby vstávání a klesání po dobu 30 sekund.
Pacient by měl provést dva pokusy a pro analýzy bude zvažován nejlepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
načasovaný test
Časové okno: 12 týdnů
|
Test „Timed Up-And-Go“, který hodnotí dobu, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů a vrátil se na židli.
Pacient by měl provést dva pokusy a pro analýzy bude zvažován nejlepší výkon.
|
12 týdnů
|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: 12 týdnů
|
test rukojeti
|
12 týdnů
|
|
Zkouška maximální pevnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
se bude provádět testem maximálního opakování, kde cílem je najít maximální počet opakování pro dolní končetiny cvikem legpress 45º a pro horní končetiny cvikem bench press
|
12 týdnů
|
|
Skóre aktivity dětské vaskulitidy (PVAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečný PVAS je klinický index 64 projevů aktivní vaskulitidy, rozdělených do pěti domén: celková, kožní, kardiovaskulární, abdominální a renální.
|
12 týdnů
|
|
Národní institut zdraví (NIH)
Časové okno: 12 týdnů
|
Kritéria NIH jsou nástrojem, který bude hodnotit symptomy specifické pro onemocnění a jeho aktivitu.
Aktivní onemocnění bude arbitrárně definováno jako nový nástup nebo zhoršení alespoň 2 z následujících 4 znaků: (I) známky a příznaky vaskulární ischemie nebo zánětu (např.
klaudikace, snížené nebo chybějící pulsy na končetinách nebo krevní tlak, podlitiny nebo karotidynie); (2) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů; (3) angiografické abnormality; a (4) systémové symptomy, které nelze připsat jinému onemocnění.
|
12 týdnů
|
|
Indické skóre aktivity arteritidy Takayasu 2010 (ITAS2010
Časové okno: 12 týdnů
|
ITAS2010 obsahuje 44 položek s 33 vlastnostmi vyplývajícími z kardiovaskulárního systému.
Sedm klíčových položek má hodnotu 2 a všechny ostatní pouze 1.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) je specifický zdravotní nástroj, který měří funkční schopnosti v každodenních činnostech u dětí.
|
12 týdnů
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity pacientů bude měřena pomocí triaxiálního akcelerometru Actigraph GT3x® (Actigraph®).
|
12 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy FSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro sledování změny únavy v reakci na zásah bude použita stupnice závažnosti únavy.
U každé položky musíte zaškrtnout od 1 zcela nesouhlasím do 7 zcela souhlasím.
Celkový počet bodů se může lišit od 9 do 63 a je stanoveno, že hodnoty rovné nebo vyšší než 28 indikují přítomnost únavy
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
podle hodnocení Short-Form-36
|
12 týdnů
|
|
Hypotenze po akutním cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
po dosažení maximální aerobní kapacity bude každých patnáct minut po dobu jedné hodiny měřen krevní tlak ve čtyřech končetinách, pažích a nohách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Takayasu&Exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .