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Übung bei der juvenilen Takayasu-Krankheit

10. April 2018 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Übung bei juveniler Takayasu-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die juvenile Takayasu-Krankheit ist durch eine chronische Entzündung gekennzeichnet, die zu Gefäßerkrankungen führt. Bewegung kann entzündungshemmend wirken und vor kardiovaskulären Ereignissen schützen. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Rolle von Bewegung bei der juvenilen Takayasu-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Takayasu-Arteriitis (TA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die große und mittelgroße Arterien betrifft. Die Zahl der Fälle, die bei Kindern und Jugendlichen beschrieben werden, nimmt zu, und Bluthochdruck ist eines der häufigsten Symptome, gefolgt von anderen Manifestationen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen. Alle klinischen Manifestationen können sich durch körperliche Inaktivität verschlimmern und einen Teufelskreis von Entzündungen auslösen, während die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken in der pädiatrischen Population erheblich zunehmen und die Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Entwicklung zum Erwachsenenleben beeinträchtigen. Dabei hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung eine effiziente Strategie ist, um all diese Risikofaktoren zu reduzieren, jedoch wurde bisher keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Bewegung bei Kindern mit TA verfügbar zu machen. Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Heimübungsprogramms, bei dem die Patienten eine Anleitung von einem Sportlehrer erhalten, der ihnen beibringt, wie sie die Übung zu Hause durchführen können. Die positiven Wirkungen der erwarteten Programme sollen mit verbesserten kardiovaskulären Risikofaktoren, Funktion und körperlicher Leistungsfähigkeit sowie Körperzusammensetzung in Verbindung gebracht werden. Methoden: Dies ist eine prospektive, longitudinale und randomisierte klinische Studie. Alle Patienten werden am Klinischen Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo (HC-FMUSP), im Labor für Bewertung und Konditionierung in der Rheumatologie, Ambulanzen für pädiatrische Rheumatologie der Abteilung für Pädiatrie, der Bundesuniversität von São Paulo und The Kinderinstitut der Universität São Paulo und der Vaskulitis-Einheit des HC-FMUSP Rheumatologiedienstes. Um die therapeutische Wirkung des Trainingsprogramms auf TA zu bewerten, werden die folgenden Bewertungen vor und nach der Intervention durchgeführt: Grad der körperlichen Aktivität; Globale klinische Bewertung; Anthropometrie und Körperzusammensetzung; Hämatologische und entzündliche Blutparameter; Herz-Kreislauf-Risikofaktoren; Aerobe Kapazität; Funktionsfähigkeit und Ermüdung; Lebensqualität; und 18 FDG PET mit Magnetresonanzangiographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der juvenilen Takayasu-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Herz- und Niereninsuffizienz
  • körperliche Einschränkungen behindern das Bewegungstraining
  • nicht kontrollierte Stoffwechselstörungen
  • assoziierte chronische Erkrankungen (letzte 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Übung
Übungsintervention zu Hause
Verhalten: Übung
Übungstraining zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie - Magnetresonanz (PET-MR)
12 Wochen
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-6, Interleukin 10, Interleukin-12
12 Wochen
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein
12 Wochen
Sedimentationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Sedimentationsgeschwindigkeit
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
wie durch maximalen kardiopulmonalen Test bestimmt
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mager-, Fett- und Knochenmasse, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Standtest auf Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Test wird durchgeführt, indem die Zeit zum Aufstehen und Aufstehen für 30 Sekunden gemessen wird. Der Patient sollte zwei Versuche unternehmen und die beste Leistung wird für die Analysen berücksichtigt.
12 Wochen
Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der "Timed Up-and-Go"-Test, der die Zeit bewertet, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, eine 180-Grad-Drehung zu machen und zum Stuhl zurückzukehren. Der Patient sollte zwei Versuche durchführen und die beste Leistung wird für die Analysen berücksichtigt.
12 Wochen
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriff-Test
12 Wochen
Maximalkrafttest
Zeitfenster: 12 Wochen
wird durch den maximalen Wiederholungstest durchgeführt, bei dem das Ziel darin besteht, eine maximale Wiederholung für die unteren Gliedmaßen durch Beinpressübungen 45º und für die oberen Gliedmaßen durch Bankdrückenübungen zu finden
12 Wochen
Der pädiatrische Vaskulitis-Aktivitäts-Score (PVAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der endgültige PVAS ist ein klinischer Index von 64 Manifestationen aktiver Vaskulitis, unterteilt in fünf Bereiche: allgemein, kutan, kardiovaskulär, abdominal und renal.
12 Wochen
Nationales Institut für Gesundheit (NIH)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NIH-Kriterien sind ein Instrument, das die krankheitsspezifischen Symptome und ihre Aktivität bewertet. Aktive Erkrankung wird willkürlich als neuer Beginn oder Verschlechterung von mindestens 2 der folgenden 4 Merkmale definiert: (I) Anzeichen und Symptome einer vaskulären Ischämie oder Entzündung (z. Claudicatio, verringerter oder fehlender Puls oder Blutdruck der Extremitäten, Herzklopfen oder Karotidynie); (2) erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit; (3) angiographische Anomalien; und (4) systemische Symptome, die nicht auf eine andere Krankheit zurückzuführen sind.
12 Wochen
Arteritis Activity Score 2010 des indischen Takayasu (ITAS2010
Zeitfenster: 12 Wochen
ITAS2010 enthält 44 Items mit 33 Merkmalen, die sich aus dem Herz-Kreislauf-System ergeben. Sieben Schlüsselelemente werden mit 2 Punkten gewichtet, alle anderen nur mit 1 Punkten.
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsinstrument, das die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Kindern misst
12 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der körperlichen Aktivität der Patienten wird mit dem Triaxial-Beschleunigungsmesser Actigraph GT3x® (Actigraph®) gemessen.
12 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala FSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schweregradskala der Ermüdung wird verwendet, um die Veränderung der Ermüdung als Reaktion auf die Intervention zu überwachen. Kreuzen Sie bei jedem Punkt von 1 stimme überhaupt nicht zu bis 7 stimme voll und ganz zu. Die Gesamtzahl der Punkte kann von 9 bis 63 variieren, und es wurde festgestellt, dass Werte gleich oder größer als 28 auf das Vorhandensein von Ermüdung hinweisen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
wie von Short-Form-36 bewertet
12 Wochen
Hypotonie nach akuter körperlicher Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach maximaler aerober Kapazität wird der Blutdruck in allen 15 Minuten für eine Stunde in allen vier Gliedmaßen, Armen und Beinen, gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Takayasu&Exercise

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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