Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i ungdoms Takayasu sygdom

10. april 2018 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Træning i Juvenil Takayasu-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Juvenil Takayasu sygdom er karakteriseret ved kronisk inflammation, der fører til vaskulær sygdom. Motion kan give antiinflammatoriske virkninger og beskytte mod kardiovaskulære hændelser. Dette forsøg har til formål at undersøge den terapeutiske rolle af træning i ungdoms Takayasu sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Takayasus arteritis (TA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer store og mellemstore arterier. Antallet af tilfælde, der beskrives hos børn og unge, er vokset, og hypertensionen er et af de mest almindelige symptomer, efterfulgt af andre manifestationer, der påvirker kardiovaskulære systemer. Alle kliniske manifestationer kan forværres ved fysisk inaktivitet og kan skabe en ond cirkel af inflammation, hvorimod risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i den pædiatriske befolkning, hvilket forringer funktion og fysisk kapacitet, livskvalitet og udvikling til voksenlivet. Derved har fysisk træning vist sig at være en effektiv strategi til at reducere alle disse risikofaktorer, dog er der indtil nu ikke gennemført nogen undersøgelser for at finde frem til effekterne af træning hos børn med TA. Formål: Undersøgt effekterne af 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram, hvor patienterne får en vejledning fra en idrætsprofessionel, der underviser i, hvordan man laver øvelsen derhjemme. Den gavnlige effekt af programmerne forventes at være forbundet med forbedrede kardiovaskulære risikofaktorer, funktion og fysisk kapacitet og kropssammensætning. Metoder: Dette er et prospektivt, longitudinelt og randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter vil blive rekrutteret på det kliniske hospital ved University of Sao Paulo Medical School (HC-FMUSP), i Laboratory of Evaluation and Conditioning in Rheumatology, Pediatric Rheumatology ambulatorium af Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo og The Federal University of São Paulo. Børneinstituttet ved University of São Paulo og Vasculitis-enheden under HC-FMUSP Rheumatology Service. For at evaluere de terapeutiske virkninger af træningsprogramhandling på TA, vil følgende præ- og postinterventionsevalueringer blive udført: fysisk aktivitetsniveau; Global klinisk evaluering; Antropometri og kropssammensætning; Hæmatologiske og inflammatoriske blodparametre; Kardiovaskulære risikofaktorer; Aerob kapacitet; Funktionel kapacitet og træthed; livskvalitet; og 18 FDG PET med magnetisk resonansangiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasilien, 05303-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af juvenil Takayasu sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og nyreinsufficiens
  • fysiske begrænsninger hæmmer træningen
  • ikke-kontrollerede stofskifteforstyrrelser
  • associerede kroniske sygdomme (sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Dyrke motion
Hjemmebaseret træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Hjemmebaseret træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel betændelse
Tidsramme: 12 uger
som vurderet ved positronemissionstomografi - magnetisk resonans (PET-MR)
12 uger
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 uger
interleukin-6, interleukin 10, interleukin-12
12 uger
Blod inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein
12 uger
hastighed sedimentationshastighed
Tidsramme: 12 uger
hastighed sedimentationshastighed
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
som vurderet ved maksimal kardiopulmonal test
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Mager, fedt- og knoglemasse, vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger
Tidsbestemt standstest
Tidsramme: 12 uger
Testen udføres ved at måle tiden til at stå op og ned i 30 sekunder. Patienten skal gøre to forsøg, og den bedste ydeevne vil blive overvejet til analyserne.
12 uger
timet-og-gå-test
Tidsramme: 12 uger
"Timed Up-And-Go"-testen, som evaluerer den tid, det tager for patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, lave en 180-graders drejning og vende tilbage til stolen. Patienten skal udføre to forsøg, og den bedste ydeevne vil blive overvejet til analyserne.
12 uger
Isometrisk styrke
Tidsramme: 12 uger
håndgreb test
12 uger
Maksimal styrke test
Tidsramme: 12 uger
vil blive udført ved den maksimale gentagelsestest, hvor målet er at finde en maksimal gentagelse for underekstremiteterne ved benpresøvelse 45º og for øvre lemmer ved bænkpresøvelse
12 uger
Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS)
Tidsramme: 12 uger
Den endelige PVAS er et klinisk indeks på 64 manifestationer af aktiv vaskulitis, opdelt i fem domæner: generel, kutan, kardiovaskulær, abdominal og renal.
12 uger
National Institute of Health (NIH)
Tidsramme: 12 uger
NIH-kriterierne er et instrument, der vil evaluere de sygdomsspecifikke symptomer og hans aktivitet. Aktiv sygdom vil vilkårligt defineres som ny debut eller forværring af mindst 2 af følgende 4 træk: (I) tegn og symptomer på vaskulær iskæmi eller inflammation (f.eks. claudicatio, nedsatte eller manglende ekstremitetspulser eller blodtryk, blå mærker eller carotidyni); (2) forhøjet erytrocytsedimentationshastighed; (3) angiografiske abnormiteter; og (4) systemiske symptomer, der ikke kan tilskrives en anden sygdom.
12 uger
Indiske Takayasus arteritis aktivitetsscore 2010 (ITAS2010
Tidsramme: 12 uger
ITAS2010 indeholder 44 elementer med 33 funktioner, der stammer fra det kardiovaskulære system. Syv nøgleelementer vægtes til score 2, og alle andre scorer kun 1.
12 uger
Childhood Health Assessment Questionaire (CHAQ)
Tidsramme: 12 uger
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsinstrument, der måler funktionsevne i daglige aktiviteter hos børn
12 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
Patienternes fysiske aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Actigraph GT3x® triaksialt accelerometer (Actigraph®).
12 uger
Træthedssværhedsskala FSS
Tidsramme: 12 uger
Træthedsskalaen vil blive brugt til at overvåge ændringen i træthed som reaktion på interventionen. For hvert punkt skal du sætte kryds fra 1 helt uenig til 7 helt enig. Det samlede antal punkter kan variere fra 9 til 63, og det er fastslået, at værdier lig med eller større end 28 er tegn på tilstedeværelsen af ​​træthed
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
som vurderet af Short-Form-36
12 uger
Hypotension efter akut træning
Tidsramme: 12 uger
efter maksimal aerobe kapacitet vil blodtrykket blive målt i de fire lemmer, både arme og ben, hvert kvarter i en time.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Takayasu&Exercise

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger