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Esercizio nella malattia giovanile di Takayasu

10 aprile 2018 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Esercizio nella malattia giovanile di Takayasu: uno studio controllato randomizzato

La malattia giovanile di Takayasu è caratterizzata da un'infiammazione cronica che porta a malattie vascolari. L'esercizio fisico può fornire effetti anti-infiammatori e proteggere dagli eventi cardiovascolari. Questo studio mira a indagare il ruolo terapeutico dell'esercizio nella malattia giovanile di Takayasu.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arterite di Takayasu (TA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le arterie di grosso e medio calibro. Il numero di casi descritti nei bambini e negli adolescenti è in crescita, e l'ipertensione è uno dei sintomi più comuni, seguito da altre manifestazioni che interessano i sistemi cardiovascolari. Tutte le manifestazioni cliniche possono aggravarsi con l'inattività fisica e possono creare un circolo vizioso di infiammazione, mentre i rischi di morbilità e mortalità aumentano significativamente nella popolazione pediatrica, compromettendo la funzionalità e la capacità fisica, la qualità della vita e l'evoluzione verso la vita adulta. Pertanto, l'esercizio fisico si è dimostrato una strategia efficace per ridurre tutti questi fattori di rischio, tuttavia, nessuno studio, fino ad ora, è stato condotto per rendere disponibili gli effetti dell'esercizio nei bambini con AT. Obiettivo: indagato sugli effetti del programma di esercizi domiciliari di 12 settimane, in cui i pazienti ricevono una linea guida da un professionista dell'educazione fisica, che insegna come eseguire l'esercizio a casa. Gli effetti benefici dei programmi si aspettano di essere associati a un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare, della funzione e della capacità fisica e della composizione corporea. Metodi: Questo è uno studio clinico prospettico, longitudinale e randomizzato. Tutti i pazienti saranno reclutati presso l'Ospedale Clinico della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (HC-FMUSP), nel Laboratorio di Valutazione e Condizionamento in Reumatologia, negli ambulatori di Reumatologia Pediatrica del Dipartimento di Pediatria, Università Federale di San Paolo e The Istituto per bambini dell'Università di San Paolo e Unità di vasculite del Servizio di reumatologia HC-FMUSP. Al fine di valutare gli effetti terapeutici dell'azione del programma di esercizi sull'AT, verranno effettuate le seguenti valutazioni pre e post intervento: livello di attività fisica; Valutazione clinica globale; Antropometria e composizione corporea; Parametri ematici ematologici e infiammatori; Fattori di rischio cardiovascolare; Capacità aerobica; Capacità funzionale e fatica; qualità della vita; e 18 FDG PET con angiografia a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Castanho
      • São Paulo, Castanho, Brasile, 05303-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia giovanile di Takayasu

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca e renale
  • limitazione fisica che ostacola l'esercizio fisico
  • disturbi metabolici non controllati
  • malattie croniche associate (ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Esercizio
Intervento di esercizi a casa
Comportamentale: Esercizio
Allenamento fisico a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
come valutato mediante tomografia a emissione di positroni - risonanza magnetica (PET-MR)
12 settimane
Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
interleuchina-6, interleuchina 10, interleuchina-12
12 settimane
Marcatore infiammatorio del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva
12 settimane
velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
velocità di sedimentazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
come valutato dal test cardiopolmonare massimale
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa magra, grassa e ossea, valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane
Prova di cavalletti a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test viene eseguito misurando il tempo di alzarsi e abbassarsi per 30 secondi. Il paziente dovrebbe fare due tentativi e la migliore prestazione sarà considerata per le analisi.
12 settimane
test cronometrato
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test "Timed Up-And-Go", che valuta il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, percorrere tre metri, fare un giro di 180 gradi e tornare alla sedia. Il paziente deve eseguire due tentativi e per le analisi verrà presa in considerazione la migliore prestazione.
12 settimane
Forza isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
prova di presa
12 settimane
Prova di forza massima
Lasso di tempo: 12 settimane
sarà eseguito dal test di ripetizione massima, dove l'obiettivo è trovare una ripetizione massima per gli arti inferiori con l'esercizio di leg press a 45º e per gli arti superiori con l'esercizio di bench press
12 settimane
Il punteggio di attività della vasculite pediatrica (PVAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PVAS finale è un indice clinico di 64 manifestazioni di vasculite attiva, suddivise in cinque domini: generale, cutanea, cardiovascolare, addominale e renale.
12 settimane
Istituto nazionale della sanità (NIH)
Lasso di tempo: 12 settimane
I criteri NIH sono uno strumento che valuterà i sintomi specifici della malattia e la sua attività. La malattia attiva sarà definita arbitrariamente come nuova insorgenza o peggioramento di almeno 2 delle seguenti 4 caratteristiche: (I) segni e sintomi di ischemia vascolare o infiammazione (ad es. claudicatio, diminuzione o assenza di polso alle estremità o pressione sanguigna, soffi o carotidinia); (2) elevata velocità di eritrosedimentazione; (3) anomalie angiografiche; e (4) sintomi sistemici non attribuibili ad un'altra malattia.
12 settimane
Punteggio di attività dell'arterite di Indian Takayasu 2010 (ITAS2010
Lasso di tempo: 12 settimane
ITAS2010 contiene 44 articoli con 33 caratteristiche derivanti dal sistema cardiovascolare. Sette elementi chiave vengono ponderati per ottenere un punteggio di 2 e tutti gli altri ottengono solo un punteggio di 1.
12 settimane
Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) è uno strumento sanitario specifico per la malattia che misura l'abilità funzionale nelle attività della vita quotidiana nei bambini
12 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di attività fisica dei pazienti sarà misurato utilizzando l'accelerometro triassiale Actigraph GT3x® (Actigraph®).
12 settimane
Scala di gravità della fatica FSS
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di gravità della fatica verrà utilizzata per monitorare il cambiamento della fatica in risposta all'intervento. Per ogni voce, devi spuntare da 1 totalmente in disaccordo a 7 totalmente d'accordo. Il numero totale di punti può variare da 9 a 63, e si stabilisce che valori uguali o superiori a 28 sono indicativi della presenza di affaticamento
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
come valutato da Short-Form-36
12 settimane
Ipotensione dopo sessione di esercizio acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo la massima capacità aerobica, la pressione sanguigna sarà misurata nei quattro arti, braccia e gambe, ogni quindici minuti, per un'ora.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno BG Gualano, Professor, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Takayasu&Exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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