Randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost cílené terapie nebo imunoterapie rakoviny versus chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rakovinou neznámého primárního ložiska (CUPISCO)
6. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická studie fáze II srovnávající účinnost a bezpečnost cílené terapie nebo imunoterapie rakoviny vedené profilováním genomu versus chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rakovinou neznámého primárního ložiska, kteří dostali tři cykly platinového dubletu Chemoterapie
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost molekulárně řízené terapie oproti standardní chemoterapii obsahující platinu u účastníků s rakovinou neznámého primárního ložiska se špatnou prognózou (CUP; nespecifická podskupina), kteří dosáhli kontroly onemocnění po 3 cyklech první linie indukční chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Paklitaxel
- Lék: Ivosidenib
- Lék: Pemigatinib
- Lék: Karboplatina
- Lék: Cisplatina
- Lék: Gemcitabin
- Lék: Alectinib
- Lék: Vismodegib
- Lék: Ipatasertib
- Lék: Olaparib
- Lék: Erlotinib
- Lék: Bevacizumab
- Lék: Vemurafenib
- Lék: Kobimetinib
- Lék: Subkutánní trastuzumab (SC)
- Lék: Pertuzumab
- Lék: Atezolizumab
- Lék: Entrectinib
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
529
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Genesiscare North Shore
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie
-
Pierre-Benite (Lyon), Francie, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent'S Uni Hospital
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
Basilicate
-
Pisa, Basilicate, Itálie, 56100
- U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Inst. Nacional de Cancerologia
-
Bogotá, Kolumbie, 11001
- Clinica del Country
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus Hf
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité-Universitätsm. Berlin
-
Dachau, Německo, 85221
- Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
-
Jena, Německo, 07740
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Oldenburg / Holstein, Německo, 23758
- RED-Oncology GmbH
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timi?oara, Rumunsko, 300166
- Oncocenter Timisoara
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ27AA
- Torbay Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Kar?iyaka, Turecko (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
S?hhiye, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 540 07
- Theagenio Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený neresekovatelný karcinom neznámého primárního ložiska (CUP) diagnostikovaný podle kritérií definovaných v pokynech pro klinickou praxi Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) z roku 2015 pro CUP
- Žádné předchozí linie systémové terapie pro léčbu CUP
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Kandidát na chemoterapii na bázi platiny (podle referenčních informací pro zamýšlenou chemoterapii)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Vzorek nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FFPE) ve formalínu
Kritéria vyloučení:
- Skvamocelulární CUP
- Účastníci, kteří mohou být zařazeni do konkrétní podskupiny CUP, pro kterou je specifická léčba doporučena v ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP z roku 2015 nebo s klinickým a IHC profilem indikujícím konkrétní primární nádor (podskupiny CUP s příznivou prognózou): Špatně diferencovaný karcinom se středovou distribucí; ženy s papilárním adenokarcinomem peritoneální dutiny; ženy s adenokarcinomem zahrnujícím pouze axilární lymfatické uzliny; spinocelulární karcinom cervikálních lymfatických uzlin; špatně diferencované neuroendokrinní nádory; muži s blastickými kostními metastázami a zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA); účastníci s jediným, malým, potenciálně resekabilním nádorem; CUP typu rakoviny tlustého střeva, včetně účastníků s imunohistochemickým profilem CK7 negativním, CK20 pozitivním, CDX-2 pozitivním; CK7-pozitivní, CK20-negativní a TTF-1 pozitivní nádory v kontextu připomínajícím plicní adenokarcinom nebo rakovinu štítné žlázy; IHC profil jednoznačně svědčící pro rakovinu prsu NEBO profil IHC svědčící pro rakovinu prsu a buď rakovinu prsu v anamnéze nebo lymfatické uzliny v drenážních oblastech prsu; histologie závažného karcinomu vysokého stupně a zvýšený nádorový marker CA125 a/nebo útvar v gynekologickém traktu nebo jakákoli nádorová hmota nebo lymfatická uzlina v břišní dutině; IHC profil svědčící pro renální buněčný karcinom a renální léze, s Bosniakovou klasifikací vyšší než IIF; IHC profil kompatibilní s cholangiokarcinomem nebo pankreatobiliárním (nebo horním gastrointestinálním karcinomem) A 1 nebo 2 jaterními lézemi bez extrahepatálního onemocnění nebo pouze s plicními metastázami a/nebo lymfatickými uzlinami v drenážních oblastech jater
- Známá přítomnost metastáz do mozku nebo míchy (včetně metastáz, které byly pouze ozářeny)
- Histologické a imunohistologické profily (podle pokynů ESMO z roku 2015), které nejsou adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným karcinomem/adenokarcinomem
- Anamnéza nebo známá přítomnost leptomeningeálního onemocnění
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo po dobu až 7 měsíců po poslední dávce léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Molekulárně řízená terapie
Účastníci budou zařazeni do molekulárně řízené terapie na základě genomického profilu.
|
Paklitaxel bude podáván intravenózně, 175 mg/m^2, jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: karboplatina, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC
Ivosidenib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (500 mg) jednou denně v průběhu 28denního léčebného cyklu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Pemigatinib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (13,5 mg) jednou denně v průběhu 21denního léčebného cyklu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Alectinib bude podáván perorálně v doporučené dávce (600 mg) dvakrát denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Vismodegib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (150 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Ipatasertib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (400 mg) jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s paklitaxelem a jako monoterapie po konečném podání paklitaxelu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicitu až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Olaparib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (400 mg) dvakrát denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Erlotinib bude podáván perorálně v kombinaci s bevacizumabem v doporučené dávce (150 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Bevacizumab bude podáván intravenózně v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s erlotinibem až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Vemurafenib bude podáván perorálně, 960 mg dvakrát denně, v kombinaci s kobimetinibem, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Kobimetinib bude podáván perorálně, 60 mg jednou denně, v kombinaci s Vemurafenibem, ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Trastuzumab bude podáván subkutánně, 600 mg každé 3 týdny, v kombinaci s pertuzumabem a chemoterapií, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Pertuzumab bude zpočátku podáván intravenózně, 840 mg, následně 420 mg každé 3 týdny, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Atezolizumab bude podáván intravenózně v dávce doporučené na štítku (1200 mg), samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií, každé 3 týdny až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Entrectinib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (600 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Účastníci dostanou chemoterapii na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem).
|
Paklitaxel bude podáván intravenózně, 175 mg/m^2, jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: karboplatina, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC
Karboplatina bude podávána intravenózně do oblasti pod křivkou (AUC) jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: paklitaxel, gemcitabin, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Cisplatina bude podávána intravenózně, 60-75 mg/m^2, jednou za tři týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: gemcitabin, paklitaxel, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Gemcitabin bude podáván intravenózně, 1000 mg/m^2, dvakrát každé tři týdny po dobu až 9 cyklů (cyklus = 21 dní) v určité kombinaci s následujícími přípravky: cisplatina, karboplatina, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Trastuzumab bude podáván subkutánně, 600 mg každé 3 týdny, v kombinaci s pertuzumabem a chemoterapií, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Pertuzumab bude zpočátku podáván intravenózně, 840 mg, následně 420 mg každé 3 týdny, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo pozorováno 330 příhod PFS (přibližně 4,3 roku pro MGT Cat 1 a 3,4 roku pro Chemoterapie Cat 1).
|
Tímto cílem účinnosti bylo zhodnotit účinnost MGT vs chemoterapie platinou z hlediska PFS u účastníků s CUP, jejichž nejlepší odpověď na 3 cykly platinové indukční chemoterapie byla hodnocena CR, PR nebo SD.
|
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo pozorováno 330 příhod PFS (přibližně 4,3 roku pro MGT Cat 1 a 3,4 roku pro Chemoterapie Cat 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (cca 4 roky)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (cca 4 roky)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dva po sobě jdoucí výskyty úplné nebo částečné odpovědi s odstupem >/=4 týdnů (až přibližně 4 měsíce)
|
Dva po sobě jdoucí výskyty úplné nebo částečné odpovědi s odstupem >/=4 týdnů (až přibližně 4 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
|
Od první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 4 roky)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary, neznámé primární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Amidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Quinazoliny
- Erlotinib hydrochlorid
- Bevacizumab
- Vemurafenib
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- pertuzumab
- IpataSertib
- Atezolizumab
- Olaparib
- Cobimetinib
- Entrectinib
- Pemigatinib
- Alektinib
- Hhantag691
- Ivosidenib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MX39795
- 2017-003040-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
NCT04498689NeznámýMetastatický karcinom pankreatu
-
NCT02350517Dokončeno