Randomizovaná studie fáze II porovnávající účinnost a bezpečnost cílené terapie nebo imunoterapie rakoviny versus chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rakovinou neznámého primárního ložiska (CUPISCO)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická studie fáze II srovnávající účinnost a bezpečnost cílené terapie nebo imunoterapie rakoviny vedené profilováním genomu versus chemoterapie na bázi platiny u pacientů s rakovinou neznámého primárního ložiska, kteří dostali tři cykly platinového dubletu Chemoterapie
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost molekulárně řízené terapie oproti standardní chemoterapii obsahující platinu u účastníků s rakovinou neznámého primárního ložiska se špatnou prognózou (CUP; nespecifická podskupina), kteří dosáhli kontroly onemocnění po 3 cyklech první linie indukční chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Paklitaxel
- Lék: Ivosidenib
- Lék: Pemigatinib
- Lék: Karboplatina
- Lék: Cisplatina
- Lék: Gemcitabin
- Lék: Alectinib
- Lék: Vismodegib
- Lék: Ipatasertib
- Lék: Olaparib
- Lék: Erlotinib
- Lék: Bevacizumab
- Lék: Vemurafenib
- Lék: Kobimetinib
- Lék: Subkutánní trastuzumab (SC)
- Lék: Pertuzumab
- Lék: Atezolizumab
- Lék: Entrectinib
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
790
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- MHAT Nadezhda
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Afdeling for Eksperimentel Klinisk Onkologi
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Francie, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Marseille Cedex 09, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Pierre-Benite (Lyon), Francie, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch; Oncologie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
Basilicata
-
Pisa, Basilicata, Itálie, 56100
- U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini; U.O. Di Oncoematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda); Oncologico -Onc.Falck
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 11001
- Clinica del Country
-
Bogota, Kolumbie, 111511
- Inst. Nacional de Cancerologia; Clinica de Seno
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
-
Ankara, Krocan, 06200
- Ankara Oncology Hospital; Oncology
-
Antalya, Krocan, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kar?iyaka, Krocan, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház; Onkoradiológiai Osztály
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház; Onkoradiológiai Központ
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg; II. Med. Klinik
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Dachau, Německo, 85221
- Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, UCT; Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg;Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II; Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
-
Oldenburg / Holstein, Německo, 23758
- RED-Oncology GmbH; Dres.Gerdt Hübner/Clemens Engels (Oldenburg)/Yael Bonnin-Gruber (Eutin)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Oddzial Badan Wczesnych Faz
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Chemotherapie & Infektionskrankhei
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Timi?oara, Rumunsko, 300166
- Oncocenter Timisoara
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital; Garry Weston Centre
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Torquay, Spojené království, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology; Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Řecko, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený neresekovatelný karcinom neznámého primárního ložiska (CUP) diagnostikovaný podle kritérií definovaných v pokynech pro klinickou praxi Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) z roku 2015 pro CUP
- Žádné předchozí linie systémové terapie pro léčbu CUP
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Kandidát na chemoterapii na bázi platiny (podle referenčních informací pro zamýšlenou chemoterapii)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Vzorek nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FFPE) ve formalínu
Kritéria vyloučení:
- Skvamocelulární CUP
- Účastníci, kteří mohou být zařazeni do konkrétní podskupiny CUP, pro kterou je specifická léčba doporučena v ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP z roku 2015 nebo s klinickým a IHC profilem indikujícím konkrétní primární nádor (podskupiny CUP s příznivou prognózou): Špatně diferencovaný karcinom se středovou distribucí; ženy s papilárním adenokarcinomem peritoneální dutiny; ženy s adenokarcinomem zahrnujícím pouze axilární lymfatické uzliny; spinocelulární karcinom cervikálních lymfatických uzlin; špatně diferencované neuroendokrinní nádory; muži s blastickými kostními metastázami a zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA); účastníci s jediným, malým, potenciálně resekabilním nádorem; CUP typu rakoviny tlustého střeva, včetně účastníků s imunohistochemickým profilem CK7 negativním, CK20 pozitivním, CDX-2 pozitivním; CK7-pozitivní, CK20-negativní a TTF-1 pozitivní nádory v kontextu připomínajícím plicní adenokarcinom nebo rakovinu štítné žlázy; IHC profil jednoznačně svědčící pro rakovinu prsu NEBO profil IHC svědčící pro rakovinu prsu a buď rakovinu prsu v anamnéze nebo lymfatické uzliny v drenážních oblastech prsu; histologie závažného karcinomu vysokého stupně a zvýšený nádorový marker CA125 a/nebo útvar v gynekologickém traktu nebo jakákoli nádorová hmota nebo lymfatická uzlina v břišní dutině; IHC profil svědčící pro renální buněčný karcinom a renální léze, s Bosniakovou klasifikací vyšší než IIF; IHC profil kompatibilní s cholangiokarcinomem nebo pankreatobiliárním (nebo horním gastrointestinálním karcinomem) A 1 nebo 2 jaterními lézemi bez extrahepatálního onemocnění nebo pouze s plicními metastázami a/nebo lymfatickými uzlinami v drenážních oblastech jater
- Známá přítomnost metastáz do mozku nebo míchy (včetně metastáz, které byly pouze ozářeny)
- Histologické a imunohistologické profily (podle pokynů ESMO z roku 2015), které nejsou adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným karcinomem/adenokarcinomem
- Anamnéza nebo známá přítomnost leptomeningeálního onemocnění
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo po dobu až 7 měsíců po poslední dávce léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Molekulárně řízená terapie
Účastníci budou zařazeni do molekulárně řízené terapie na základě genomického profilu.
|
Paklitaxel bude podáván intravenózně, 175 mg/m^2, jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: karboplatina, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC
Ivosidenib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (500 mg) jednou denně v průběhu 28denního léčebného cyklu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Pemigatinib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (13,5 mg) jednou denně v průběhu 21denního léčebného cyklu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Alectinib bude podáván perorálně v doporučené dávce (600 mg) dvakrát denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Vismodegib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (150 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Ipatasertib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (400 mg) jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s paklitaxelem a jako monoterapie po konečném podání paklitaxelu až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicitu až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Olaparib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (400 mg) dvakrát denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Erlotinib bude podáván perorálně v kombinaci s bevacizumabem v doporučené dávce (150 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Bevacizumab bude podáván intravenózně v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s erlotinibem až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Vemurafenib bude podáván perorálně, 960 mg dvakrát denně, v kombinaci s kobimetinibem, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Kobimetinib bude podáván perorálně, 60 mg jednou denně, v kombinaci s Vemurafenibem, ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Trastuzumab bude podáván subkutánně, 600 mg každé 3 týdny, v kombinaci s pertuzumabem a chemoterapií, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Pertuzumab bude zpočátku podáván intravenózně, 840 mg, následně 420 mg každé 3 týdny, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Atezolizumab bude podáván intravenózně v dávce doporučené na štítku (1200 mg), samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií, každé 3 týdny až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
Entrectinib bude podáván perorálně v dávce doporučené na štítku (600 mg) jednou denně až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity až do konce studie (přibližně 70 měsíců).
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie na bázi platiny
Účastníci dostanou chemoterapii na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina v kombinaci s gemcitabinem nebo paklitaxelem).
|
Paklitaxel bude podáván intravenózně, 175 mg/m^2, jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: karboplatina, ipatasertib, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC
Karboplatina bude podávána intravenózně do oblasti pod křivkou (AUC) jednou za 3 týdny po dobu až 9 cyklů (cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: paklitaxel, gemcitabin, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Cisplatina bude podávána intravenózně, 60-75 mg/m^2, jednou za tři týdny po dobu až 9 cyklů (Cyklus = 21 dní) v některé kombinaci s následujícími přípravky: gemcitabin, paklitaxel, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Gemcitabin bude podáván intravenózně, 1000 mg/m^2, dvakrát každé tři týdny po dobu až 9 cyklů (cyklus = 21 dní) v určité kombinaci s následujícími přípravky: cisplatina, karboplatina, atezolizumab, pertuzumab a trastuzumab SC.
Trastuzumab bude podáván subkutánně, 600 mg každé 3 týdny, v kombinaci s pertuzumabem a chemoterapií, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
Pertuzumab bude zpočátku podáván intravenózně, 840 mg, následně 420 mg každé 3 týdny, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, až do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS1)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR1)
Časové okno: Dva po sobě jdoucí výskyty úplné nebo částečné odpovědi s odstupem >/=4 týdnů
|
Dva po sobě jdoucí výskyty úplné nebo částečné odpovědi s odstupem >/=4 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DOR1)
Časové okno: Od první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 70 měsíců)
|
Od první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 70 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR1)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 70 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary, neznámé primární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Olaparib
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Entrectinib
- Ivosidenib
- Gemcitabin
- Ipatasertib
Další identifikační čísla studie
- MX39795
- 2017-003040-20 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína