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Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie oder Krebs-Immuntherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Primärlokalisation (CUPISCO)

6. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer zielgerichteten Therapie oder einer Krebs-Immuntherapie, die durch genomisches Profiling geleitet wird, mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krebs unbekannter primärer Lokalisation, die drei Zyklen Platin Doublet erhalten haben Chemotherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer molekular geführten Therapie mit einer platinhaltigen Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit Krebs unbekannter primärer Lokalisation (CUP; unspezifische Untergruppe) mit schlechter Prognose vergleichen, die nach 3 Zyklen der Erstlinienbehandlung eine Krankheitskontrolle erreicht haben platinbasierte Induktionschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Universitätsm. Berlin
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Onkologisches Zentrum - Onkologie Dachau
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, UCT
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH;Klinik für Innere Medizin III
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, Translationale Onkologie
      • Oldenburg / Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Oncology GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
      • Pierre-Benite (Lyon), Frankreich, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Theagenio Anticancer Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent'S Uni Hospital
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Basilicate
      • Pisa, Basilicate, Italien, 56100
        • U. O. Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Policlinico Univ. - A.O. Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Ospedale Niguarda Ca' Granda)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Inst. Nacional de Cancerologia
      • Bogotá, Kolumbien, 11001
        • Clinica del Country
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • CD Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus Hf
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timi?oara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter Timisoara
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi- Moises Broggi
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital;Medicine/Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Kar?iyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • S?hhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
        • Torbay Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht resezierbarer Krebs unbekannter Primärlokalisation (CUP), diagnostiziert gemäß den Kriterien, die in den Richtlinien für die klinische Praxis von 2015 der European Society for Medical Oncology (ESMO) für CUP definiert sind
  • Keine früheren systemischen Therapielinien zur Behandlung von CUP
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Kandidat für eine platinbasierte Chemotherapie (gemäß den Referenzinformationen für die beabsichtigte Chemotherapie)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel CUP
  • Teilnehmer, die einer bestimmten CUP-Untergruppe zugeordnet werden können, für die eine spezifische Behandlung gemäß den ESMO-Richtlinien für die klinische Praxis von 2015 für CUP empfohlen wird, oder die ein klinisches und IHC-Profil aufweisen, das auf einen bestimmten Primärtumor hinweist (CUP-Untergruppen mit günstiger Prognose): Schwach differenziertes Karzinom mit Mittellinienverteilung; Frauen mit papillärem Adenokarzinom der Bauchhöhle; Frauen mit Adenokarzinom, das nur die axillären Lymphknoten betrifft; Plattenepithelkarzinom der zervikalen Lymphknoten; schlecht differenzierte neuroendokrine Tumoren; Männer mit Blastenmetastasen und erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA); Teilnehmer mit einem einzelnen, kleinen, potenziell resezierbaren Tumor; CUP vom Typ Dickdarmkrebs, einschließlich Teilnehmern mit einem CK7-negativen, CK20-positiven, CDX-2-positiven immunhistochemischen Profil; CK7-positive, CK20-negative und TTF-1-positive Tumore in einem Kontext, der auf Lungenadenokarzinom oder Schilddrüsenkrebs hindeutet; IHC-Profil, das eindeutig auf Brustkrebs hinweist ODER ein IHC-Profil, das auf Brustkrebs hinweist, und entweder eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder Lymphknoten in den Drainagebereichen der Brust; hochgradige schwere Karzinomhistologie und erhöhter CA125-Tumormarker und/oder eine Masse im gynäkologischen Trakt oder eine Tumormasse oder ein Lymphknoten in der Bauchhöhle; IHC-Profil deutet auf Nierenzellkarzinom und Nierenläsionen hin, mit einer bosniakischen Klassifikation höher als IIF; IHC-Profil kompatibel mit Cholangiokarzinom oder pankreatobiliärem (oder oberem gastrointestinalem Karzinom) UND 1 oder 2 Leberläsionen ohne extrahepatische Erkrankung oder mit nur Lungenmetastasen und/oder Lymphknoten in den Drainagebereichen der Leber
  • Bekanntes Vorhandensein von Hirn- oder Rückenmarksmetastasen (einschließlich Metastasen, die nur bestrahlt wurden)
  • Histologische und immunhistologische Profile (gemäß ESMO-Richtlinien von 2015), die kein Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom/Adenokarzinom sind
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder bis zu 7 Monate nach der letzten Behandlungsdosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molekular geführte Therapie
Die Teilnehmer werden basierend auf dem genomischen Profil einer molekular geführten Therapie zugewiesen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 175 mg/m^2, einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den folgenden: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib wird in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (500 mg) einmal täglich über einen 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (13,5 mg) einmal täglich über einen 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (600 mg) zweimal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (150 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (400 mg) einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus in Kombination mit Paclitaxel und als Monotherapie nach der letzten Verabreichung von Paclitaxel verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder nicht mehr akzeptabel ist Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (400 mg) zweimal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird oral in Kombination mit Bevacizumab in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (150 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) intravenös mit 15 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Erlotinib verabreicht, bis der klinische Nutzen verloren geht oder die Toxizität nicht mehr akzeptabel ist.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird oral verabreicht, 960 mg zweimal täglich, in Kombination mit Cobimetinib, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird oral verabreicht, 60 mg einmal täglich, in Kombination mit Vemurafenib, an den Tagen 1–21 jedes 28-tägigen Zyklus, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zum Ende der Studie (ungefähr 70 Monate).
Arzneimittel: Trastuzumab subkutan (sc)
Trastuzumab wird subkutan verabreicht, 600 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Pertuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird anfänglich intravenös verabreicht, 840 mg, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (1200 mg) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie alle 3 Wochen bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Entrectinib
Entrectinib wird oral in der auf dem Etikett empfohlenen Dosis (600 mg) einmal täglich bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer nicht akzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (etwa 70 Monate) verabreicht.
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 175 mg/m^2, einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den folgenden: Carboplatin, Ipatasertib, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös in der Dosis der Fläche unter der Kurve (AUC) einmal alle 3 Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in einigen Kombinationen mit Folgendem verabreicht: Paclitaxel, Gemcitabin, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird intravenös verabreicht, 60–75 mg/m^2, einmal alle drei Wochen, für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit den Folgenden: Gemcitabin, Paclitaxel, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös verabreicht, 1000 mg/m^2, zweimal alle drei Wochen für bis zu 9 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) in irgendeiner Kombination mit Folgendem: Cisplatin, Carboplatin, Atezolizumab, Pertuzumab und Trastuzumab SC.
Arzneimittel: Trastuzumab subkutan (sc)
Trastuzumab wird subkutan verabreicht, 600 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Pertuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird anfänglich intravenös verabreicht, 840 mg, gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität bis zum Ende der Studie (ca. 70 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren v1.1 (RECIST v1.1) beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache wurden 330 PFS-Ereignisse beobachtet (ca. 4,3 Jahre für MGT-Kat. 1 und 3,4 Jahre für Chemotherapie-Kat. 1).
Dieses Wirksamkeitsziel bestand darin, die Wirksamkeit von MGT im Vergleich zur Platin-Chemotherapie im Hinblick auf das PFS bei Teilnehmern mit CUP zu bewerten, deren bestes Ansprechen auf drei Zyklen einer Platin-Induktionschemotherapie als CR, PR oder SD bewertet wurde.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache wurden 330 PFS-Ereignisse beobachtet (ca. 4,3 Jahre für MGT-Kat. 1 und 3,4 Jahre für Chemotherapie-Kat. 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 4 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 4 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zwei aufeinanderfolgende Fälle einer vollständigen oder teilweisen Remission im Abstand von >/=4 Wochen (bis zu etwa 4 Monaten)
Zwei aufeinanderfolgende Fälle einer vollständigen oder teilweisen Remission im Abstand von >/=4 Wochen (bis zu etwa 4 Monaten)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MX39795
  • 2017-003040-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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