Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolňování vody k léčbě špiček IOP po operaci katarakty

26. července 2018 aktualizováno: Anant Sharma, Bedford Hospital NHS Trust

Účinnost a bezpečnost uvolnění nitroočního moku (říhání) prováděného štěrbinovou lampou k léčbě špiček akutního nitroočního tlaku (IOP) po operaci katarakty

Zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po operaci šedého zákalu je důležitým a častým problémem. Jen ve Spojeném království se ročně provede více než 300 000 operací šedého zákalu. Zvýšení NOT může nepříznivě ovlivnit vidění a může být zvláště škodlivé u pacientů s glaukomem s již existujícími defekty zorného pole. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost uvolňování komorové vody (také známého jako říhání z rány), což je postup, který se po desetiletí používá k rychlému snížení akutních nárůstů NOT po operaci katarakty.

V současné době neexistují žádné publikované důkazy o standardní technice provádění říhání. Podobně panuje nejistota ohledně množství a trvání poklesu IOP a typu a frekvence komplikací, které se nakonec přidruží. Půjde o první výzkumný projekt formálně hodnotící tento postup. Tato studie také pomůže zmírnit problémy s uvolňováním tekutin při vysokém IOP a důsledky tak dramatického poklesu IOP, který se týká oftalmologů, kteří tuto techniku ​​běžně nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti neexistuje de facto žádný standard pro zvládnutí vzestupu akutního nitroočního tlaku (IOP) po operaci katarakty. Několik léků, jak lokálních, tak systémových, bylo testováno na jejich schopnost ztlumit akutní skok nitroočního tlaku, nicméně žádný se neprokázal jako lepší a trvale účinný. Bylo prokázáno, že perorální acetazolamid pomáhá kontrolovat špičky NOT po operaci katarakty u glaukomových očí. Stále však existují omezení v jeho širokém používání, protože může být kontraindikován u pacientů se špatnou funkcí ledvin, srpkovitou anémií a alergií na sulfa-léky.

V důsledku toho mnoho jednotek včetně nemocnice Moorfields Eye Hospital použilo techniku ​​zvanou „říhání rohovkové rány“ k uvolnění tekutiny z přední komory oka. To dává logický smysl, protože to okamžitě snižuje tlak a může odstranit některé z příčin zvýšeného IOP, jako jsou zadržené viskoelastické a zánětlivé molekuly z vnitřku oka. Tato technika byla také použita ke snížení IOP u pacientů, kteří již dostávají farmaceutickou léčbu.

Tato technika se používá již desítky let, nicméně neexistují žádné publikované důkazy o navrhované technice, rozsahu snížení NOT nebo četnosti komplikací. Většina chirurgů na většině oddělení je tedy opatrná, aby si ránu „odříhala“, protože to může vyvolat infekci nebo jiné komplikace ohrožující výsledek operace v důsledku náhlého snížení IOP. Nicméně podobný přístup, jehlou pronikající do oka za účelem uvolnění vody a snížení NOT, se stává populárnější jako první přístup k léčbě akutní krize uzavření úhlu, kde je přítomný NOT často velmi vysoký, tj. mnohem obtížnější a nebezpečnější situace než po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož pooperační IOP byl považován za příliš vysoký pro zrakovou bezpečnost nebo vyšší než 30 mmHg, ve stejný den nebo do 1 týdne po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IOP nižším než 30 mmHg nebo IOP, který lékař nepovažuje za příliš vysoký pro léčbu
  • Pacienti nemohou spolupracovat
  • Pacienti, kteří podstoupili komplikovanou operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vodnaté uvolnění (Burping) rány

Po bezproblémové operaci šedého zákalu bude u všech vhodných pacientů, kteří dali svůj informovaný souhlas, provedeno „říhání“. Procedura bude nabídnuta vždy, když bude nitrooční tlak (IOP) vyšší než 30 mmHg nebo bude považován za nevhodný s ohledem na stav oka (např. glaukom).

Po „říhnutí“ rány bude pacientům okamžitě a po 2 hodinách změřen IOP pomocí Goldmannovy aplikační tonometrie (GAT). Postup „říhání“ se bude opakovat, dokud nebude dosaženo uspokojivého tlaku a bude dbáno na to, aby se předešlo mělkosti přední komory při uvolňování tekutiny. Přítomnost netěsností z rány posoudíme Seidelovým testem s fluoresceinem 5 %, jakmile bude IOP uspokojivý. Abychom předešli jakékoli infekci po každém zákroku, předepíšeme pooperační kapky včetně chloramfenikolu 0,5 % čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů nebo minimálně 3 dnů a tyto budou pokračovat jako obvykle. Všechny ostatní komplikace budou zaznamenány při kontrole.
Postup: Vodnaté uvolnění rány
  1. Přikape se anestetická kapka (tetrakain 1 %) následovaná kapkou povidon jod 5 %. Po 5 minutách je sterilní hrot jehly 30 gauge přitlačen na zadní ret jednoho ze stávajících řezů (paracentéza nebo hlavní rána) po operaci šedého zákalu, aby se uvolnila tekutina a následně tlak.
  2. To bude prováděno za pečlivého sledování, aby se zabránilo jakémukoli nežádoucímu mělkosti přední komory oka.
Ostatní jména:
  • Postup „říhání“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost „říhnutí“ rány ke snížení IOP (mmHg) po operaci katarakty při měření pomocí Goldmannovy aplikační tonometrie (GAT)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení nitroočního tlaku (mmHg) po operaci katarakty po zákroku „říhání“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah snížení IOP (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovat a zaznamenávat rozsah poklesu NOT (mmHg) při jednotlivých výkonech „říhání“.
6 měsíců
Frekvence komplikací po zákroku „říhání“.
Časové okno: 6 měsíců
Pozorování frekvence komplikací, včetně, ale bez omezení, silné bolesti, zhoršení zraku nebo infekce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bedford Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth, Bedford Hospital Moorfields Eye Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS 240539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení